Hodnocení výsledků kyfoplastiky DFine StabiliT u kompresních zlomenin obratlů v důsledku osteoporózy
25. dubna 2013 aktualizováno: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Prospektivní, otevřená pilotní studie po uvedení na trh s jednou paží k vyhodnocení systému stabilizace obratlů pro léčbu zlomenin obratlových kompresí v důsledku osteoporózy
Tento výzkumný projekt sledování po uvedení na trh sestává ze sběru dat ve specifikovaných časových bodech pomocí standardních dotazníkových nástrojů pro porovnání úrovně bolesti, mobility a funkce před a po zákroku pomocí systému D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System a StabiliT® Bone Cement, schváleného FDA. produkt používaný při standardní léčbě kompresních zlomenin obratlů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní studie postmarketingového dozoru produktu schváleného FDA k vyhodnocení procedurálního a klinického profilu systému pro augmentaci obratlů s ultravysokou viskozitou cementu pro léčbu vertebrálních kompresních zlomenin obratlů v důsledku osteoporózy.
Dvacet (20) souhlasných vyhodnotitelných dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 90 let, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou léčeni pomocí systému D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System a StabiliT® Bone Cement jako součást jejich standardní léčby pro osteoporotické kompresivní zlomeniny obratlů budou do studie zařazeni.
Účastníci budou po proceduře sledováni po dobu 3 měsíců telefonicky a/nebo zaslaným dotazníkem IRB certifikovaným členem výzkumného týmu. Shromážděné informace budou zahrnovat schopnost pacienta samostatně chodit a úroveň aktivity před a po léčbě, snížení nebo zvýšení úrovně bolesti ve srovnání s před léčbou a sledování nežádoucích účinků. Údaje budou shromažďovány při zápisu, postupu, propuštění (nebo 1 den po výkonu), 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro skóre bolesti, Oswestry Disability Index. Standardní rentgenové snímky a MRI nebo CT/kostní sken jsou hodnoceny certifikovaným radiologem rady. Shromážděná data budou porovnána s výsledky měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyšetřeni na kompresivní zlomeninu obratle na klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 50-90 let
- Bolest při palpaci/poklepu nad zlomeným obratlovým tělem na jedné až třech úrovních, které vyžadují léčbu
- Kompresní zlomeniny, T10 až L5, s edémem kostní dřeně zobrazeným magnetickou rezonancí (MRI)
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest >4 na stupnici 0-10
- Oswestry skóre alespoň středně těžkého postižení (21–40 %)
- Nejméně 1 měsíc po zařazení se neplánuje žádná velká operace páteře
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pacient má dostatečnou mentální kapacitu, aby splnil požadavky protokolu
- Dostupnost pro všechny studijní návštěvy a telefonáty
- Chápe potenciální rizika a přínosy účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Kompresivní zlomenina obratle s 20-90% kompresí (ve srovnání se sousedním normálním obratlovým tělem)
- Stáří zlomeniny < 6 měsíců
- Signál na MRI nebo kostním skenu konzistentní s nezhojenou zlomeninou
- Samice musí být buď již neschopné reprodukce, nebo přijmout přijatelná opatření k zabránění otěhotnění během studie
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Primární nádory a metastázy v páteři, myelom nebo lymfom páteře
- Více než 90% komprese obratlů
- Úroveň(y) nad T10
- Zlomenina stopky
- Neurologický deficit spojený s hladinou (hladinami), která má být léčena
- Kyfóza > 30°
- Překlad > 4 mm
- Nestabilita zadní stěny se symptomatickým posunem fragmentu do páteřního kanálu nebo významným narušením kanálu
- Komprese mezižeberního nervu
- Aktivní systémová nebo lokální infekce na úrovni (úrovních), která má být léčena
- Myelopatie
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Antikoagulační léčbu nelze dočasně přerušit
- Známá alergie na materiály zařízení / PMMA
- Radikulopatie
- Komprese pupečníku nebo kompromitace kanálu vyžadující chirurgický zákrok k dekompresi
- Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Vertebra-plana
- Vyřazení bolesti zad z jiné příčiny, která může narušit přesný sběr dat
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné (těhotenský test je vyžadován do 10 dnů po léčbě nebo kojení
- Samice schopné reprodukce a nebudou během studie přijímat přijatelná opatření k zabránění reprodukce
- V současné době zařazen do výzkumného zařízení (IDE), které nedokončilo primární dobu sledování vyžadovanou protokolem (nezahrnuje 15leté sledování studií genové terapie)
- Léze zahrnující pedikel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změny bolesti
Časové okno: Zápis, propuštění (nebo 1 den), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po proceduře
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální hodnotící škály (VAS) při zápisu a změny intervalů zachycené při propuštění (nebo 1 den), 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
Bude porovnána bolest před a po zákroku.
|
Zápis, propuštění (nebo 1 den), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v pohyblivosti.
Časové okno: Zápis, 1 měsíc a 3 měsíce po proceduře
|
Posuďte změny v pohyblivosti pomocí Oswestry Disability Index před pro zachycení změn intervalů při zápisu a 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
|
Zápis, 1 měsíc a 3 měsíce po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chin DK, Park JY, Yoon YS, Kuh SU, Jin BH, Kim KS, Cho YE. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1219-24. doi: 10.1007/s00198-007-0370-8. Epub 2007 Mar 27.
- Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):57-64. doi: 10.1097/01.brs.0000192687.07392.f1. Erratum In: Spine. 2006 Jun 15;31(14):1635.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Siegel-1
- 00017253 (Jiný identifikátor: Cedars-Sinai Medical Center IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .