Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов DFine StabiliT кифопластики при компрессионных переломах позвонков на фоне остеопороза

25 апреля 2013 г. обновлено: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное открытое пострегистрационное пилотное исследование с одной группой для оценки системы наращивания позвоночника StabiliT для лечения компрессионных переломов позвонков, вызванных остеопорозом

Этот исследовательский проект послепродажного наблюдения состоит из сбора данных в определенные моменты времени с использованием стандартных инструментов анкетирования для сравнения уровня боли, подвижности и функции до и после процедуры с использованием системы аугментации позвоночника D-Fine StabiliT® и костного цемента StabiliT®, одобренного FDA. продукт, используемый в стандартном лечении компрессионных переломов позвонков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это пилотное исследование после надзора за рынком одной группы одобренного FDA продукта для оценки процедурного и клинического профиля системы наращивания позвонков цементом сверхвысокой вязкости для лечения компрессионных переломов позвонков, вызванных остеопорозом.

Двадцать (20) взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте от 50 до 90 лет, которые соответствуют критериям включения в исследование и получают лечение с использованием системы аугментации позвоночника D-Fine StabiliT® и костного цемента StabiliT® в рамках стандартного лечения. для остеопоротических компрессионных переломов позвонков будут включены в исследование.

За участниками после процедуры в течение 3 месяцев будет следить по телефону и / или по почте вопросник сертифицированным IRB членом исследовательской группы. Собранная информация будет включать в себя способность пациента передвигаться самостоятельно и уровень активности до и после лечения, снижение или усиление уровня боли по сравнению с до лечения, а также мониторинг нежелательных явлений. Данные будут собираться при зачислении, процедуре, выписке (или через 1 день после процедуры), через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли, индекса инвалидности Освестри. Стандартные рентгенограммы и МРТ или КТ/сканирование костей оцениваются сертифицированным радиологом. Собранные данные будут сравниваться для оценки результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обследованные по поводу компрессионного перелома позвонков в клинике

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины 50-90 лет
Боль при пальпации/перкуссии над сломанным телом позвонка на уровне от одного до трех, требующая лечения
Компрессионный перелом (переломы) от T10 до L5 с отеком костного мозга, выявленным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли> 4 по шкале от 0 до 10
Оценка Освестри как минимум умеренной инвалидности (21-40%)
Серьезные операции на позвоночнике не планируются в течение как минимум 1 месяца после регистрации.
Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Пациент обладает достаточными умственными способностями для выполнения требований протокола.
Доступность для всех учебных визитов и телефонных звонков
Понимает потенциальные риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
Компрессионный перелом позвонка с компрессией на 20-90% (по сравнению с телом соседнего нормального позвонка)
Возраст перелома < 6 месяцев
Сигнал на МРТ или сканировании костей соответствует незалеченному перелому
Субъекты женского пола должны быть либо больше не способны к размножению, либо принимать приемлемые меры для предотвращения беременности во время исследования.
Субъект должен быть готов и способен выполнить указанные последующие оценки.

Критерий исключения:

Первичные опухоли и метастазы в позвоночник, миелома или лимфома позвоночника
Сдавление позвонков более 90%
Уровень(и) выше T10
Перелом ножки
Неврологический дефицит, связанный с уровнем (уровнями), подлежащим лечению
Кифоз > 30°
Перевод > 4 мм
Нестабильность задней стенки с симптоматическим смещением отломка в позвоночный канал или значительной компрометацией канала
Компрессия межреберного нерва
Активная системная или локальная инфекция на уровне(ях), подлежащем лечению
Миелопатия
Неконтролируемая коагулопатия
Нельзя временно прекращать антикоагулянтную терапию.
Известная аллергия на материалы устройства / ПММА
Радикулопатия
Компрессия пуповины или компрессия канала, требующая хирургического вмешательства для декомпрессии
Перелом вследствие высокоэнергетической травмы
Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
Плоский позвонок
Отключение боли в спине, вторичной по другой причине, которая может помешать точному сбору данных
Субъекты, которые, как известно, беременны (тест на беременность требуется в течение 10 дней после лечения или в период лактации).
Самки, способные к размножению, не будут принимать приемлемые меры для предотвращения размножения во время исследования.
В настоящее время зарегистрированы в исследовательском устройстве (IDE), которое не завершило требуемый протоколом первичный период наблюдения (исключая 15-летнее последующее наблюдение за испытаниями генной терапии)
Поражения, затрагивающие ножку

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение изменений боли Временное ограничение: Зачисление, выписка (или 1 день), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца после процедуры	Боль будет оцениваться с использованием шкалы визуальной оценки (ВАШ) при включении в исследование, а изменения интервалов будут зафиксированы при выписке (или через 1 день), через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после процедуры. Боль до и после процедуры будет сравниваться.	Зачисление, выписка (или 1 день), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените изменения в подвижности. Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц и 3 месяца после процедуры	Оцените изменения в подвижности с помощью индекса инвалидности Освестри до регистрации интервальных изменений при зачислении, а также через 1 и 3 месяца после процедуры.	Регистрация, 1 месяц и 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

DFINE Inc.

Следователи

Главный следователь: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества