Valutazione dei risultati della cifoplastica DFine StabiliT nelle fratture vertebrali da compressione dovute all'osteoporosi
Studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto post-marketing per valutare il sistema di aumento vertebrale StabiliT Trattare le fratture da compressione vertebrale dovute all'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di sorveglianza post-marketing a braccio singolo di un prodotto approvato dalla FDA, per valutare il profilo procedurale e clinico di un sistema di aumento vertebrale in cemento ad altissima viscosità per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione vertebrale dovute all'osteoporosi.
Venti (20) pazienti maschi e femmine adulti consenzienti valutabili di età compresa tra 50 e 90 anni che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio e sono trattati utilizzando il sistema di aumento vertebrale D-Fine StabiliT® e il cemento osseo StabiliT® come parte del loro trattamento standard per fratture vertebrali osteoporotiche da compressione saranno arruolati nello studio.
I partecipanti saranno seguiti dopo la procedura per 3 mesi tramite telefono e/o questionario inviato per posta da un membro certificato IRB del gruppo di ricerca. Le informazioni raccolte includeranno la capacità del paziente di deambulare in modo indipendente e il livello di attività prima e dopo il trattamento, la diminuzione o l'aumento del livello di dolore rispetto al pre-trattamento e il monitoraggio degli eventi avversi. I dati saranno raccolti all'arruolamento, alla procedura, alla dimissione (o 1 giorno dopo la procedura), 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il punteggio del dolore, Oswestry Disability Index. Le radiografie standard di cura e la risonanza magnetica o la TC/scansione ossea sono valutate da un radiologo certificato. I dati raccolti saranno confrontati per misurare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 50 ai 90 anni
- Dolore alla palpazione/percussione sul corpo vertebrale fratturato da uno a tre livelli che richiedono trattamento
- Frattura(e) da compressione, da T10 a L5, con edema del midollo osseo rilevato mediante risonanza magnetica (MRI)
- Visual Analog Scale (VAS) per il dolore >4 su una scala da 0 a 10
- Punteggio Oswestry di almeno una disabilità moderata (21-40%)
- Nessun intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale pianificato per almeno 1 mese dopo l'arruolamento
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Il paziente ha una capacità mentale sufficiente per rispettare i requisiti del protocollo
- Disponibilità a tutte le visite di studio e telefonate
- Comprende i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Frattura da compressione vertebrale con compressione del 20-90% (rispetto al corpo vertebrale normale adiacente)
- Età della frattura < 6 mesi
- Segnale su risonanza magnetica o scintigrafia ossea coerente con frattura non guarita
- I soggetti di sesso femminile non devono essere più in grado di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Tumori primari e metastasi spinali, mieloma o linfoma della colonna vertebrale
- Più del 90% di compressione delle vertebre
- Livello(i) sopra T10
- Frattura del peduncolo
- Deficit neurologico associato al/i livello/i da trattare
- Cifosi > 30°
- Traslazione > 4 mm
- Instabilità della parete posteriore con spostamento sintomatico del frammento nel canale spinale o significativa compromissione del canale
- Compressione del nervo intercostale
- Infezione sistemica o locale attiva a livello(i) da trattare
- Mielopatia
- Coagulopatia incontrollata
- Non è possibile interrompere temporaneamente la terapia anticoagulante
- Allergia nota ai materiali del dispositivo/PMMA
- Radicolopatia
- Compressione del midollo o compromissione del canale che richiede un intervento chirurgico per la decompressione
- Frattura dovuta a trauma ad alta energia
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Vertebra-plana
- Mal di schiena disabilitante secondario a un'altra causa che potrebbe interferire con un'accurata raccolta di dati
- Soggetti noti per essere in stato di gravidanza (test di gravidanza richiesto entro 10 giorni dal trattamento o durante l'allattamento
- Le femmine in grado di riprodursi e non adotteranno misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio
- Attualmente arruolato in un dispositivo sperimentale (IDE) che non ha completato il protocollo richiesto periodo di follow-up primario (esclude il follow-up di 15 anni degli studi di terapia genica)
- Lesioni che coinvolgono il peduncolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura i cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Iscrizione, dimissione (o 1 giorno), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo la procedura
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione visiva (VAS) al momento dell'arruolamento e le variazioni dell'intervallo acquisite alla dimissione (o 1 giorno), 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
Verrà confrontato il dolore pre e post procedura.
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Iscrizione, dimissione (o 1 giorno), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nella mobilità.
Lasso di tempo: Immatricolazione, 1 mese e 3 mesi post procedura
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Valutare i cambiamenti nella mobilità utilizzando l'Oswestry Disability Index prima di acquisire i cambiamenti dell'intervallo al momento dell'arruolamento e dopo 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
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Immatricolazione, 1 mese e 3 mesi post procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chin DK, Park JY, Yoon YS, Kuh SU, Jin BH, Kim KS, Cho YE. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1219-24. doi: 10.1007/s00198-007-0370-8. Epub 2007 Mar 27.
- Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):57-64. doi: 10.1097/01.brs.0000192687.07392.f1. Erratum In: Spine. 2006 Jun 15;31(14):1635.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Siegel-1
- 00017253 (Altro identificatore: Cedars-Sinai Medical Center IRB)
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