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Evaluación de los resultados de la cifoplastia DFine StabiliT en fracturas vertebrales por compresión debidas a osteoporosis

25 de abril de 2013 actualizado por: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Estudio piloto posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar el sistema de aumento vertebral StabiliT para tratar las fracturas vertebrales por compresión debidas a la osteoporosis

Este proyecto de investigación de vigilancia posterior a la comercialización consiste en la recopilación de datos en puntos de tiempo específicos utilizando instrumentos de cuestionario estándar para comparar el nivel de dolor, la movilidad y la función antes y después del procedimiento utilizando el sistema de aumento vertebral D-Fine StabiliT® y el cemento óseo StabiliT®, un producto aprobado por la FDA. Producto utilizado en el tratamiento estándar de las fracturas vertebrales por compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de vigilancia posterior a la comercialización de un solo brazo de un producto aprobado por la FDA, para evaluar el perfil clínico y de procedimiento de un sistema de aumento vertebral con cemento de ultra alta viscosidad para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión vertebral debidas a osteoporosis.

Veinte (20) pacientes adultos evaluables, masculinos y femeninos, entre las edades de 50 y 90 años, que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio y sean tratados con el sistema de aumento vertebral D-Fine StabiliT® y el cemento óseo StabiliT® como parte de su tratamiento estándar. para las fracturas por compresión vertebral osteoporótica se inscribirá en el estudio.

Los participantes serán seguidos después del procedimiento durante 3 meses por teléfono y/o cuestionario enviado por correo por un miembro del equipo de investigación certificado por el IRB. La información recopilada incluirá la capacidad del paciente para deambular de forma independiente y el nivel de actividad antes y después del tratamiento, la disminución o el aumento del nivel de dolor en comparación con el tratamiento previo y el seguimiento de los eventos adversos. Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción, el procedimiento, el alta (o 1 día después del procedimiento), 1 semana, 1 mes y 3 meses después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) para la puntuación del dolor, el índice de discapacidad de Oswestry. Un radiólogo certificado por la junta evalúa las radiografías de atención estándar y la resonancia magnética o tomografía computarizada/escaneo óseo. Los datos recopilados se compararán para medir los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes evaluados por fractura vertebral por compresión en la clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 90 años
  • Dolor a la palpación/percusión sobre cuerpo vertebral fracturado en uno a tres niveles que requiere tratamiento
  • Fractura(s) por compresión, T10 a L5, con edema de la médula ósea reflejada por resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Escala Visual Analógica (VAS) para dolor >4 en una escala de 0-10
  • Puntuación de Oswestry de al menos una discapacidad moderada (21-40%)
  • Ninguna cirugía importante en la columna vertebral planificada durante al menos 1 mes después de la inscripción
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • El paciente tiene capacidad mental suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Disponibilidad para todas las visitas de estudio y llamadas telefónicas
  • Entiende los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Fractura vertebral por compresión con 20-90% de compresión (en comparación con el cuerpo vertebral normal adyacente)
  • Edad de la fractura < 6 meses
  • Señal en MRI o gammagrafía ósea consistente con fractura no curada
  • Las mujeres deben ser incapaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para evitar el embarazo durante el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios y metástasis espinales, mieloma o linfoma de la columna
  • Más del 90% de compresión de las vértebras
  • Nivel(es) por encima de T10
  • Fractura de pedículo
  • Déficit neurológico asociado al nivel o niveles a tratar
  • Cifosis > 30°
  • Traslación > 4 mm
  • Inestabilidad de la pared posterior con desplazamiento sintomático del fragmento hacia el canal espinal o compromiso significativo del canal
  • Compresión del nervio intercostal
  • Infección sistémica o local activa en el nivel o niveles a tratar
  • mielopatía
  • coagulopatía no controlada
  • No se puede suspender temporalmente la terapia de anticoagulación
  • Alergia conocida a los materiales del dispositivo/PMMA
  • radiculopatía
  • Compresión del cordón o compromiso del canal que requiere cirugía para descompresión
  • Fractura por traumatismo de alta energía
  • Deficiencias cardiopulmonares graves
  • Vértebra-plana
  • Inhabilitar el dolor de espalda secundario a otra causa que puede interferir con la recopilación precisa de datos
  • Sujetos que se sabe que están embarazadas (se requiere prueba de embarazo dentro de los 10 días posteriores al tratamiento o lactantes)
  • Hembras capaces de reproducirse y no tomarán medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio.
  • Actualmente inscrito en un dispositivo de investigación (IDE) que no ha completado el período de seguimiento primario requerido por el protocolo (excluye el seguimiento de 15 años de los ensayos de terapia génica)
  • Lesiones que involucran el pedículo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Inscripción, alta (o 1 día), 1 semana, 1 mes, 3 meses después del procedimiento
El dolor se evaluará mediante la escala de evaluación visual (EVA) en el momento de la inscripción y los cambios de intervalo se capturarán al alta (o 1 día), 1 semana, 1 mes y 3 meses después del procedimiento. Se comparará el dolor antes y después del procedimiento.
Inscripción, alta (o 1 día), 1 semana, 1 mes, 3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la movilidad.
Periodo de tiempo: Matrícula, 1 mes y 3 meses post trámite
Evalúe los cambios en la movilidad utilizando el índice de discapacidad de Oswestry antes de capturar los cambios de intervalo en el momento de la inscripción y 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
Matrícula, 1 mes y 3 meses post trámite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

DFINE Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Siegel-1
  • 00017253 (Otro identificador: Cedars-Sinai Medical Center IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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