이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골다공증으로 인한 척추 압박 골절에서 DFine StabiliT 척추 성형술의 결과 평가

2013년 4월 25일 업데이트: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

골다공증으로 인한 척추 압박 골절 치료를 위한 StabiliT 척추 보강 시스템을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 오픈 라벨 시판 후 파일럿 연구

이 시판 후 감시 연구 프로젝트는 FDA 승인을 받은 D-Fine StabiliT® 척추 보강 시스템 및 StabiliT® Bone Cement를 사용하여 절차 전후 통증 수준, 이동성 및 기능을 비교하기 위해 표준 설문 도구를 사용하여 지정된 시점에서 데이터 수집으로 구성됩니다. 척추 압박 골절의 표준 치료에 사용되는 제품.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 골다공증으로 인한 척추 압박 척추 골절의 치료를 위한 초고점도 시멘트 척추 보강 시스템의 절차 및 임상 프로파일을 평가하기 위한 FDA 승인 제품의 단일 암, 시판 후 감시 파일럿 연구입니다.

연구의 포함 기준을 충족하고 표준 치료의 일부로 D-Fine StabiliT® 척추 보강 시스템 및 StabiliT® 뼈 시멘트를 사용하여 치료를 받는 50세에서 90세 사이의 평가 가능한 성인 남성 및 여성 환자 20명(20명) 골다공증성 척추 압박 골절에 대해 연구에 등록할 것입니다.

참가자는 3개월 동안 시술 후 IRB 인증을 받은 연구팀 구성원의 전화 및/또는 우편 설문지를 통해 추적됩니다. 수집된 정보에는 독립적으로 보행할 수 있는 환자의 능력과 치료 전후 활동 수준, 치료 전과 비교하여 통증 수준의 감소 또는 증가, 부작용 모니터링이 포함됩니다. 데이터는 등록, 시술, 퇴원(또는 시술 후 1일), 시술 후 1주, 1개월 및 3개월에 통증 점수, Oswestry Disability Index에 대한 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수집됩니다. 치료 표준 방사선 사진 및 MRI 또는 CT/뼈 스캔은 보드 공인 방사선 전문의가 평가합니다. 수집된 데이터는 결과를 측정하기 위해 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

클리닉에서 척추 압박 골절에 대해 평가된 환자

설명

포함 기준:

50~90세의 남녀
골절된 척추에 대한 촉진/타진 시 치료가 필요한 1~3단계 통증
자기 공명 영상(MRI)으로 영상화된 골수 부종을 동반한 압박 골절, T10 내지 L5
0-10 척도에서 통증 >4에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
최소한 중등도 장애(21-40%)의 Oswestry 점수
등록 후 최소 1개월 동안 계획된 척추에 대대적인 수술이 없음
기대 수명 > 6개월
환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하기에 충분한 정신 능력을 가지고 있습니다.
모든 연구 방문 및 전화 통화 가능
연구 참여의 잠재적 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
20-90% 압박을 받는 척추 압박 골절(인접한 정상 척추체에 비해)
골절 연령 < 6개월
치유되지 않은 골절과 일치하는 MRI 또는 뼈 스캔의 신호
여성 피험자는 더 이상 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다.
피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

원발성 종양 및 척추 전이, 골수종 또는 척추 림프종
90% 이상의 척추 압박
T10 이상의 레벨
척추경 골절
치료할 수준과 관련된 신경학적 결손
후만 > 30°
이동 > 4mm
척수관으로의 조각의 증상적 변위 또는 현저한 관 손상을 동반한 후벽의 불안정성
늑간 신경 압박
치료할 수준의 활성 전신 또는 국소 감염
골수증
조절되지 않는 응고병증
항응고 요법을 일시적으로 중단할 수 없습니다.
기기 재료/PMMA에 대한 알려진 알레르기
신경근병증
감압을 위한 수술이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상
고에너지 외상으로 인한 골절
심각한 심폐 기능 장애
척추 평면
정확한 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 원인에 이차적인 허리 통증 비활성화
임신한 것으로 알려진 피험자(치료 또는 수유 후 10일 이내 임신검사 필요)
생식 능력이 있고 연구 기간 동안 번식을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취하지 않는 암컷
현재 프로토콜을 완료하지 않은 조사 장치(IDE)에 등록된 경우 1차 후속 조치 기간이 필요함(유전자 치료 시험의 15년 후속 조치 제외)
척추경을 포함하는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증의 변화 측정 기간: 가입, 퇴원(또는 1일), 시술 후 1주, 1개월, 3개월	통증은 등록 시 시각적 평가 척도(VAS)를 사용하여 평가하고 퇴원 시(또는 1일), 시술 후 1주, 1개월 및 3개월에 캡처한 간격 변화를 평가합니다. 수술 전후 통증을 비교합니다.	가입, 퇴원(또는 1일), 시술 후 1주, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이동성의 변화를 평가합니다. 기간: 등록, 시술 후 1개월 및 3개월	Oswestry Disability Index를 사용하여 이동성 변화를 사전에 평가하여 등록 시와 시술 후 1개월 및 3개월에 간격 변화를 포착합니다.	등록, 시술 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

DFINE Inc.

수사관

수석 연구원: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출