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DFine Stabilit 后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效评价

2013年4月25日更新者：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

前瞻性、单臂、开放标签上市后试点研究，以评估 Stabilit 椎体增强系统治疗骨质疏松症引起的椎体压缩性骨折

该上市后监测研究项目包括使用标准问卷工具在指定时间点收集数据，以比较使用 D-Fine Stabilit® 椎骨增强系统和 Stabilit® 骨水泥（经 FDA 批准）的疼痛程度、灵活性和手术前后的功能产品用于椎骨压缩性骨折的标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 FDA 批准产品的单臂上市后监测试点研究，旨在评估超高粘度水泥椎体增强系统治疗骨质疏松症引起的椎体压缩性椎体骨折的程序和临床概况。

二十 (20) 名年龄在 50 至 90 岁之间且符合研究入选标准且同意接受 D-Fine StabiliT® 椎骨增强系统和 StabiliT® 骨水泥作为其标准治疗一部分的可评估成年男性和女性患者用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的患者将被纳入研究。

研究团队的 IRB 认证成员将通过电话和/或邮寄调查问卷在手术后跟踪参与者 3 个月。收集的信息将包括患者独立行走的能力和治疗前后的活动水平、与治疗前相比疼痛水平的减少或增加，以及监测不良事件。数据将在入组、手术、出院（或手术后 1 天）、手术后 1 周、1 个月和 3 个月时使用疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 残疾指数收集。放射线照相和 MRI 或 CT/骨扫描标准由经过委员会认证的放射科医师评估。收集的数据将与衡量结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床评估椎体压缩性骨折的患者

描述

纳入标准：

50-90岁的男性和女性
需要治疗的一到三个水平的骨折椎体触诊/叩诊疼痛
压缩性骨折，T10 至 L5，磁共振成像 (MRI) 显示骨髓水肿
疼痛视觉模拟量表 (VAS) >4，评分范围为 0-10
Oswestry 评分至少为中度残疾 (21-40%)
入组后至少 1 个月内没有计划对脊柱进行大手术
预期寿命 > 6 个月
患者有足够的心理能力来遵守协议要求
所有研究访问和电话的可用性
了解参与研究的潜在风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。
椎体压缩性骨折，压缩 20-90%（与相邻的正常椎体相比）
骨折年龄 < 6 个月
MRI 或骨扫描上的信号与未愈合的骨折一致
女性受试者必须不再有生育能力或在研究期间采取可接受的措施来防止怀孕
受试者必须愿意并能够遵守指定的后续评估

排除标准：

脊柱的原发性肿瘤和脊柱转移瘤、骨髓瘤或淋巴瘤
椎骨压缩超过 90%
T10 以上等级
椎弓根骨折
与待治疗水平相关的神经功能缺陷
脊柱后凸 > 30°
平移 > 4 毫米
后壁不稳定，伴有症状的骨折块移位进入椎管或明显的椎管受损
肋间神经受压
待治疗水平的活动性全身或局部感染
脊髓病
不受控制的凝血病
不能暂时停止抗凝治疗
已知对设备材料/PMMA 过敏
神经根病
脊髓受压或管受损需要手术减压
高能量外伤导致的骨折
严重的心肺功能不全
椎骨平面
继发于可能干扰准确数据收集的其他原因的背痛
已知怀孕的受试者（需要在治疗或哺乳后 10 天内进行妊娠试验
有生育能力且在研究期间不会采取可接受的措施来防止生育的女性
目前注册的研究设备 (IDE) 尚未完成协议要求的主要随访期（不包括基因治疗试验的 15 年随访）
累及椎弓根的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
测量疼痛的变化大体时间：入组、出院（或 1 天）、术后 1 周、1 个月、3 个月	将在入组时使用视觉评估量表 (VAS) 评估疼痛，并在出院（或 1 天）、1 周、1 个月和术后 3 个月时捕获间隔变化。将比较手术前后的疼痛。	入组、出院（或 1 天）、术后 1 周、1 个月、3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估流动性的变化。大体时间：入学，手术后 1 个月和 3 个月	使用 Oswestry 残疾指数预评估流动性的变化，以捕获注册时的间隔变化，以及手术后 1 个月和 3 个月的变化。	入学，手术后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

合作者

DFINE Inc.

调查人员

首席研究员：Franklin G. Moser, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月24日

首次发布 (估计)

2013年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新