Ocena wyników kifoplastyki DFine StabiliT w złamaniach kompresyjnych kręgów w przebiegu osteoporozy
Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę systemu stabilizacji kręgów StabiliT w leczeniu kompresyjnych złamań kręgów spowodowanych osteoporozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek produktu dopuszczonego przez FDA, mające na celu ocenę profilu proceduralnego i klinicznego systemu augmentacji kręgów wykonanego z cementu o bardzo wysokiej lepkości w leczeniu kompresyjnych złamań kręgów spowodowanych osteoporozą.
Dwudziestu (20) dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat, którzy wyrazili zgodę i kwalifikują się do oceny, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i są leczeni za pomocą systemu augmentacji kręgów D-Fine StabiliT® i cementu kostnego StabiliT® w ramach standardowego leczenia do badania zostaną włączeni pacjenci z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów.
Uczestnicy będą obserwowani po zabiegu przez 3 miesiące za pomocą ankiety telefonicznej i/lub wysłanej pocztą przez certyfikowanego członka zespołu badawczego IRB. Zebrane informacje będą obejmować zdolność pacjenta do samodzielnego poruszania się i poziom aktywności przed i po leczeniu, zmniejszenie lub zwiększenie poziomu bólu w porównaniu z okresem przed leczeniem oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Dane będą zbierane podczas rejestracji, zabiegu, wypisu (lub 1 dnia po zabiegu), 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po zabiegu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu, Oswestry Disability Index. Standardowe zdjęcia rentgenowskie i MRI lub tomografia komputerowa/scyntygrafia kości są oceniane przez certyfikowanego radiologa. Zebrane dane zostaną porównane z wynikami pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-90 lat
- Ból przy palpacji/opukiwaniu nad złamanym trzonem kręgu na jednym do trzech poziomów, który wymaga leczenia
- Złamanie(a) kompresyjne, T10 do L5, z obrzękiem szpiku kostnego zobrazowanym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu >4 w skali 0-10
- Wynik Oswestry co najmniej umiarkowany stopień niepełnosprawności (21-40%)
- Żadna poważna operacja kręgosłupa nie jest planowana przez co najmniej 1 miesiąc po rejestracji
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pacjent ma wystarczającą zdolność umysłową, aby spełnić wymagania protokołu
- Dostępność na wszystkie wizyty studyjne i rozmowy telefoniczne
- Rozumie potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Złamanie kompresyjne kręgów z kompresją 20-90% (w porównaniu do sąsiedniego normalnego trzonu kręgu)
- Wiek złamania < 6 miesięcy
- Sygnał w MRI lub scyntygrafii kości zgodny z niewygojonym złamaniem
- Kobiety muszą być już niezdolne do reprodukcji lub podjąć dopuszczalne środki w celu zapobieżenia ciąży podczas badania
- Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Guzy pierwotne i przerzuty do kręgosłupa, szpiczak lub chłoniak kręgosłupa
- Ponad 90% kompresja kręgów
- Poziom(y) powyżej T10
- Złamanie nasady
- Deficyt neurologiczny związany z poziomem (poziomami), który ma być leczony
- Kifoza > 30°
- Translacja > 4 mm
- Niestabilność tylnej ściany z objawowym przemieszczeniem fragmentu do kanału kręgowego lub znacznym upośledzeniem kanału
- Ucisk nerwu międzyżebrowego
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na poziomie (poziomach), który ma być leczony
- Mielopatia
- Niekontrolowana koagulopatia
- Nie można czasowo przerwać leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana alergia na materiały urządzenia / PMMA
- Radikulopatia
- Ucisk rdzenia lub uszkodzenie kanału wymagające operacji dekompresji
- Złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
- Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
- Płaski kręg
- Wyłączenie bólu pleców wtórnego do innej przyczyny, która może zakłócać dokładne gromadzenie danych
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży (test ciążowy wymagany w ciągu 10 dni leczenia lub w okresie laktacji
- Samice zdolne do reprodukcji i niepodejmą dopuszczalnych środków w celu zapobieżenia reprodukcji podczas badania
- Obecnie zarejestrowani w urządzeniu eksperymentalnym (IDE), które nie zostało ukończone zgodnie z protokołem, wymagany okres pierwotnej obserwacji (z wyłączeniem 15-letniej obserwacji prób terapii genowej)
- Zmiany obejmujące szypułkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmiany w bólu
Ramy czasowe: Rejestracja, wypis (lub 1 dzień), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po procedurze
|
Ból będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Wizualnej (VAS) podczas rejestracji, a zmiany w odstępach rejestrowane przy wypisie (lub 1 dniu), 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
Porównany zostanie ból przed i po zabiegu.
|
Rejestracja, wypis (lub 1 dzień), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w mobilności.
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc i 3 miesiące po procedurze
|
Oceń zmiany w mobilności za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry przed, aby uchwycić zmiany interwałowe podczas rejestracji oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
Rejestracja, 1 miesiąc i 3 miesiące po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin DK, Park JY, Yoon YS, Kuh SU, Jin BH, Kim KS, Cho YE. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1219-24. doi: 10.1007/s00198-007-0370-8. Epub 2007 Mar 27.
- Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):57-64. doi: 10.1097/01.brs.0000192687.07392.f1. Erratum In: Spine. 2006 Jun 15;31(14):1635.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Siegel-1
- 00017253 (Inny identyfikator: Cedars-Sinai Medical Center IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .