CD30を発現する再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンのパイロット研究

包含基準:

• -CD30受容体を発現するPTCLの確定診断。 以下の PTCL サブタイプが対象となります。血管免疫芽球性T細胞リンパ腫; T細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎。肝脾ガンマ/デルタ T 細胞リンパ腫;結節外ナチュラル キラー (NK) T 細胞リンパ腫、鼻型。腸疾患関連T細胞リンパ腫;成人T細胞白血病/リンパ腫; T細胞性前リンパ球性白血病;原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫;進行性NK細胞性白血病; T細胞大顆粒リンパ球（LGL）または形質転換LGL白血病の攻撃的なサブタイプ;エプスタイン・バーウイルス(EBV)陽性の小児期のT細胞リンパ増殖性疾患; -少なくとも1つの全身療法による治療後に進行した形質転換菌状息肉症;セザリー症候群
• 組織学スライドと病理材料は、中央病理学レビューと薬力学研究のために研究の主要機関に送信されるために、登録前に各患者のサイトで利用可能でなければなりません。
• -患者は、以下の後に進行性、再発性、または難治性の疾患を持っている必要があります。 -再発または失敗した自家または同種幹細胞移植。
• -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• -コンピューター断層撮影法（CT）によって2次元で測定可能な少なくとも1つの疾患部位（指標病変）が必要です
• CT スキャンによる 2 次元で測定可能な病変を持たない白血病型の PTCL 患者、再発または難治性疾患は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー、および骨髄または末梢血の分子クローン研究によって検出する必要があります。
• -最後の化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬から少なくとも2週間

• -治験薬の初回投与前4日以内に次の基準を満たす必要があります。

  • 好中球 ≥1,000/ul
  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • 血小板≥ 50.0x10^9 /L
  • -総ビリルビン≦1.5 x 正常限界、または≦5 x 正常限界の上限 リンパ腫またはギルバート症候群の病歴による肝臓の関与が記録されている場合
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以下（リンパ腫との肝臓の関与が記録されている場合は、正常範囲の上限の5倍以下）
  • -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分/1.73 コッククロフト法とゴート法に基づく m^2
  • -PTまたは国際正常化比（INR）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 x正常の上限 患者が抗凝固薬を受けていない場合。 患者が抗凝固療法を受けている場合、レベルは治療範囲内でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • 以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復した（グレード1毒性以下）

除外基準:

• -治験薬の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか： 心筋梗塞およびニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全
• 臨床的寛解状態にない別の原発性悪性腫瘍の病歴;非黒色腫皮膚がんや生検での子宮頸部上皮内がん、またはパップスメアでの扁平上皮内病変、または前立腺特異抗原（PSA）が1 ng / ml未満の限局性前立腺がんなど、完全に切除された上皮内がんを有する十分に治療された患者を除く
• -リンパ腫に伴う既知の活動的な脳/髄膜の関与。 以前に治療され、解決された中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与がある無症候性の患者は許可されます。
• -ブレンツキシマブ ベドチンの事前投与
• -治験薬の初回投与から1週間以内のリンパ腫に対するコルチコステロイド単剤療法
• -治験責任医師または医療モニターの意見では、計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患
• -組換えタンパク質、または製剤に含まれる任意の成分に対する既知の過敏症
• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者