Pilotundersøgelse af Brentuximab Vedotin i recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom, der udtrykker CD30

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af PTCL-udtrykkende CD30-receptor. Følgende PTCL-undertyper vil være kvalificerede: Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret (NOS); angioimmunoblastisk T-celle lymfom; Subkutan Panniculitis Ligesom T-celle lymfom; Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom; Ekstranodal naturlig dræber (NK)T-celle lymfom, nasal type; Enteropati-associeret T-celle lymfom; Voksen T-celle leukæmi/lymfom; T-celle prolymfocytisk leukæmi; Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom; Aggressiv NK-celleleukæmi; Aggressiv undertype af T-celle Large Granular Lymphocytic (LGL) eller transformeret LGL leukæmi; Epstein Barr Virus(EBV)-positive T-celle lymfoproliferative lidelser i barndommen; Transformerede mycosis fungoides, som har udviklet sig efter behandling med mindst én systemisk terapi; Sezary syndrom
• Histologiske dias og patologimateriale skal være tilgængeligt på stedet for hver patient før tilmelding for at blive sendt til studiets ledende institution til central patologigennemgang og farmakodynamiske undersøgelser.
• Patienter skal have progressiv, recidiverende eller refraktær sygdom efter: Mindst én tidligere systemisk anti-lymfombehandling (kemoterapi eller immunterapi bortset fra transformerede mycosis fungoides som beskrevet tidligere); Tilbagefaldende eller mislykket autolog eller allogen stamcelletransplantation.
• Forstå og frivilligt underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular
• Skal have mindst ét ​​sygdomssted (indekslæsion), der kan måles i to dimensioner ved computertomografi (CT)
• Patienter med leukæmiform af PTCL, som ikke vil have en målbar læsion i to dimensioner ved CT-scanning, recidiverende eller refraktær sygdom, skal påvises ved immunhistokemi eller flowcytometri og molekylær klonalitetsundersøgelser i knoglemarv eller perifert blod.
• Mindst 2 uger siden sidste kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøgelsesprodukter

• Skal opfylde følgende kriterier inden for 4 dage før den første dosis af studielægemidlet:

  • Neutrofiler ≥1.000/ul
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplader≥ 50,0x10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller ≤ 5 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom eller tidligere Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x øvre normalgrænse, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 baseret på Cockcroft og Gault-metoden
  • PT eller International Normalization Ratio (INR) og Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre patienten får antikoagulantia. Hvis patienten er i antikoagulationsbehandling, bør niveauerne være inden for det terapeutiske område.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Genvundet (≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: Myokardieinfarkt og New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
• Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke er i klinisk remission; undtagen tilstrækkeligt behandlede patienter med fuldstændigt resekeret in situ carcinom, såsom non-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear eller lokaliseret prostatacancer med prostata-specifikt antigen (PSA) <1 ng/ml
• Kendt aktiv cerebral/meningeal involvering med lymfom. Asymptomatiske patienter med tidligere behandlet og løst centralnervesystem (CNS) lymfominvolvering er tilladt.
• Tidligere administration af Brentuximab vedotin
• Kortikosteroid monoterapi til lymfom inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville svække evnen til at modtage eller tolerere den planlagte behandling
• Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller enhver komponent indeholdt i lægemiddelformuleringen
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden