CD30을 발현하는 재발성/불응성 말초 T세포 림프종에서 Brentuximab Vedotin의 파일럿 연구

포함 기준:

• PTCL 발현 CD30 수용체 진단 확인. 다음 PTCL 하위 유형이 적격합니다: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(NOS); 혈관면역모세포성 T-세포 림프종; T-세포 림프종과 같은 피하 지방층염; 간비장 감마/델타 T 세포 림프종; 결절외 자연살해(NK)T-세포 림프종, 비강 유형; 장병증 관련 T 세포 림프종; 성인 T 세포 백혈병/림프종; T-세포 전림프구성 백혈병; 원발성 피부 감마-델타 T-세포 림프종; 공격적 NK 세포 백혈병; T 세포 거대 과립 림프구성(LGL) 또는 형질전환된 LGL 백혈병의 공격적 아형; 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr Virus, EBV)-양성 소아기의 T-세포 림프증식 장애; 적어도 하나의 전신 요법으로 치료한 후 진행된 형질전환 균상 식육종; 세자리 증후군
• 조직학 슬라이드 및 병리학 자료는 중앙 병리학 검토 및 약력학 연구를 위해 연구의 주요 기관으로 보내지기 위해 등록 전에 각 환자의 현장에서 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 다음 이후에 진행성, 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 재발 또는 실패한 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 컴퓨터단층촬영(CT)으로 2차원으로 측정 가능한 질환 부위(지표 병변)가 적어도 한 곳 이상 있어야 함
• CT 스캔, 재발성 또는 불응성 질환에 의해 2차원에서 측정 가능한 병변이 없는 백혈병 형태의 PTCL 환자는 면역조직화학 또는 유동세포계수법 및 골수 또는 말초 혈액에서의 분자 클론성 연구에 의해 검출되어야 합니다.
• 마지막 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 모든 연구 제품 이후 최소 2주

• 연구 약물의 첫 투여 전 4일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 호중구 ≥1,000/ul
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈소판≥ 50.0x10^9 /L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 또는 ≤ 5 x 정상 상한
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(림프종과의 간 관련이 기록된 경우 ≤ 5 x 정상 상한)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 Cockcroft 및 Gault 방법에 기반한 m^2
  • PT 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x 환자가 항응고제를 투여받지 않는 한 정상 상한선. 환자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(≤ 1등급 독성)

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 상태 또는 값: 심근 경색 및 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
• 임상적 관해가 아닌 다른 원발성 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암, 생검 상 자궁경부암종 또는 Pap smear 상 편평 상피내 병변 또는 전립선 특이 항원(PSA)이 1ng/ml 미만인 국소 전립선암과 같이 완전히 절제된 상피내 암종으로 적절하게 치료받은 환자는 예외입니다.
• 림프종과 관련된 활동적인 대뇌/수막 침범이 알려져 있습니다. 이전에 치료를 받았고 해결된 중추신경계(CNS) 림프종 침범이 있는 무증상 환자는 허용됩니다.
• Brentuximab vedotin의 사전 투여
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 림프종에 대한 코르티코스테로이드 단독요법
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
• 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 성분에 대해 알려진 과민성
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자