インターフェロンα 2bファーマコビジランス試験
2013年4月24日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Bio-Manguinhos / Fiocruz によって生成され、遺伝子型 2/3 慢性 C 型肝炎患者によって使用されるインターフェロン α 2b のファーマコビジランス研究2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)
コントロールされていない C 型慢性肝炎遺伝子型 2/3 患者コホートの多施設前向き追跡調査で、インターフェロン α 2b とリバビリンによる 24 週間の治療適応症と、48 週での持続的なウイルス学的反応の検証。
適格基準と結果の測定は、保健省が発行した C 型慢性ウイルス性肝炎の臨床プロトコルと治療ガイドラインに従っています。
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生体分子技術 (RNAVHC) によって確認された遺伝子型 2/3 慢性 C 型肝炎;
- 治療未経験;
- インフォームド コンセント フォームに署名する。
- 適格基準と転帰の尺度は、保健省が発行した C 型慢性ウイルス性肝炎の臨床プロトコルと治療ガイドラインに従いました。
除外基準:
- 重篤な有害事象;
- 治療に対する不耐性;
- フォローアップに失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療終了後24週間
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治療終了後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eliane M. dos Santos, MD, MSc、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- スタディディレクター：Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- スタディディレクター：Deborah A. da Conceição, BScN、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIGAT-RJ IFNα2b
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