干扰素α2b药物警戒研究
2013年4月24日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
由 Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产并用于基因型 2/3 慢性丙型肝炎患者的干扰素 α 2b 的药物警戒研究（Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C crônica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)
对具有干扰素 α 2b 和利巴韦林治疗适应症的未控制慢性丙型肝炎基因型 2/3 患者队列的多中心前瞻性随访 24 周，并在第 48 周验证持续病毒学应答。
资格标准和结果测量遵循卫生部发布的《慢性病毒性丙型肝炎临床方案和治疗指南》：
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
-
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经生物分子技术 (RNAVHC) 确认的基因型 2/3 慢性丙型肝炎；
- 治疗天真;
- 签署知情同意书；
- 资格标准和结果测量遵循卫生部发布的慢性病毒性丙型肝炎临床方案和治疗指南：http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
排除标准：
- 严重不良事件；
- 对治疗不耐受；
- 失去了跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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持续的病毒学反应
大体时间：完成治疗后 24 周
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完成治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eliane M. dos Santos, MD, MSc、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- 研究主任：Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- 研究主任：Deborah A. da Conceição, BScN、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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