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Interferon-α-2b-Pharmakovigilanz-Studie

24. April 2013 aktualisiert von: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Pharmakovigilanzstudie zu Interferon α 2b, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz und verwendet von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C crônica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Multizentrische prospektive Nachsorge einer nicht kontrollierten Patientenkohorte mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 2/3 mit Behandlungsindikation mit Interferon α 2b und Ribavirin über 24 Wochen und die Überprüfung eines anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 48.

Die Eignungskriterien und Ergebnismessungen folgten dem vom Gesundheitsministerium veröffentlichten klinischen Protokoll und den therapeutischen Richtlinien für chronische Virushepatitis C:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 2/3 Chronische Hepatitis C bestätigt durch biomolekulare Technologie (RNAVHC);
  • Behandlung naiv;
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Zulassungskriterien und Ergebnismessungen folgten dem klinischen Protokoll und den therapeutischen Richtlinien für chronische Virushepatitis C, veröffentlicht vom Gesundheitsministerium: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse;
  • Intoleranz gegenüber der Behandlung;
  • Verloren, um nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
  • Tagebuch zur täglichen Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen durch Patienten;
  • Monatliches Follow-up-Interview mit MD und PharmD
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
24 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Mitarbeiter

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Studienleiter: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Studienleiter: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIGAT-RJ IFNα2b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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