Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармаконадзора интерферона α 2b

24 апреля 2013 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Исследование фармаконадзора за интерфероном α 2b, производимым Bio-Manguinhos / Fiocruz и используемым пациентами с хроническим гепатитом C генотипа 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C cronica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Многоцентровое проспективное наблюдение когорты пациентов с неконтролируемым хроническим гепатитом С генотипов 2/3 с показаниями к лечению интерфероном α 2b и рибавирином в течение 24 недель и подтверждением устойчивого вирусологического ответа на 48 неделе.

Критерии приемлемости и показатели результатов соответствовали Клиническому протоколу и терапевтическим рекомендациям по хроническому вирусному гепатиту С, опубликованным Министерством здравоохранения:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С, хронический

Вмешательство/лечение

Лекарство: интерферон α 2b + рибавирин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 21041-030
    - Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
    - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Генотип 2/3 хронического гепатита С, подтвержденный биомолекулярной технологией (RNAVHC);
Наивное лечение;
Подписание формы информированного согласия;
Критерии приемлемости и показатели результатов соответствовали Клиническому протоколу и терапевтическим рекомендациям по хроническому вирусному гепатиту С, опубликованным Министерством здравоохранения: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Критерий исключения:

Серьезные нежелательные явления;
Непереносимость лечения;
Потерял следить.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятные события Временное ограничение: До 24 недель	Дневник для записи нежелательных явлений пациентами ежедневно; Ежемесячное последующее интервью с MD и PharmD	До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения	24 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Соавторы

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Следователи

Главный следователь: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Директор по исследованиям: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Директор по исследованиям: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)