Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon α 2b Pharmacovigilance Study

24. april 2013 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Legemiddelovervåkningsstudie av interferon α 2b produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz og brukt av genotype 2/3 kronisk hepatitt C-pasienter (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos, Utili Hepatica Crôn 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Multisenter prospektiv oppfølging av en ikke-kontrollert kronisk hepatitt C genotype 2/3 pasientkohort med behandlingsindikasjon med interferon α 2b og ribavirin i 24 uker, og verifikasjon av vedvarende virologisk respons ved uke 48.

Kvalifikasjonskriteriene og utfallsmålene fulgte den kliniske protokollen og terapeutiske retningslinjer for kronisk viral hepatitt C, utgitt av Helsedepartementet:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 2/3 kronisk hepatitt C bekreftet av biomolekylær teknologi (RNAVHC);
  • Behandlingen er naiv;
  • Signering av skjemaet for informert samtykke;
  • Kvalifikasjonskriterier og resultatmål fulgte den kliniske protokollen og terapeutiske retningslinjer for kronisk viral hepatitt C, utgitt av helsedepartementet: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige uønskede hendelser;
  • intoleranse mot behandling;
  • Mistet å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
  • Dagbok for daglig registrering av uønskede hendelser av pasienter;
  • Månedlig oppfølgingsintervju med MD og PharmD
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbeidspartnere

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Studieleder: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Studieleder: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIGAT-RJ IFNα2b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere