Étude de pharmacovigilance sur l'interféron α 2b
24 avril 2013 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Étude de pharmacovigilance de l'interféron α 2b produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz et utilisé par les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 2/3 2 et 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepciional no Estado do Rio de Janeiro)
Suivi prospectif multicentrique d'une cohorte de patients atteints d'hépatite C chronique non contrôlée génotypes 2/3 avec indication de traitement par interféron α 2b et ribavirine pendant 24 semaines, et vérification de la réponse virologique soutenue à la semaine 48.
Les critères d'éligibilité et les mesures des résultats ont suivi le protocole clinique et les directives thérapeutiques pour l'hépatite virale chronique C, publiés par le ministère de la Santé :
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite C chronique de génotype 2/3 confirmée par technologie biomoléculaire (RNAVHC);
- Naïf de traitement ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Les critères d'éligibilité et les mesures des résultats ont suivi le protocole clinique et les directives thérapeutiques pour l'hépatite virale chronique C, publiés par le ministère de la Santé : http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
Critère d'exclusion:
- Événements indésirables graves ;
- Intolérance au traitement;
- Perdu de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- Directeur d'études: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- Directeur d'études: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- VIGAT-RJ IFNα2b
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