Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii interferonu α 2b

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii interferonu α 2b wytwarzanego przez Bio-Manguinhos / Fiocruz i stosowanego przez pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C crônica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Wieloośrodkowa prospektywna obserwacja niekontrolowanej kohorty pacjentów z genotypem 2/3 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ze wskazaniem do leczenia interferonem α 2b i rybawiryną przez 24 tygodnie oraz weryfikacja trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. tygodniu.

Kryteria kwalifikacji i miary wyników były zgodne z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Interwencja / Leczenie

Lek: interferon α 2b + rybawiryna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-030
    - Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
    - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Genotyp 2/3 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone technologią biomolekularną (RNAVHC);
Leczenie naiwne;
Podpisanie formularza świadomej zgody;
Kryteria kwalifikowalności i miary wyników były zgodne z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Kryteria wyłączenia:

Poważne zdarzenia niepożądane;
nietolerancja leczenia;
Zagubiony w śledzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Dzienniczek do codziennego odnotowywania zdarzeń niepożądanych przez pacjentów; Comiesięczny wywiad uzupełniający z MD i PharmD	Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia	24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Śledczy

Główny śledczy: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Dyrektor Studium: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Dyrektor Studium: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)