- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841775
Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii interferonu α 2b
Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii interferonu α 2b wytwarzanego przez Bio-Manguinhos / Fiocruz i stosowanego przez pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C crônica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)
Wieloośrodkowa prospektywna obserwacja niekontrolowanej kohorty pacjentów z genotypem 2/3 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ze wskazaniem do leczenia interferonem α 2b i rybawiryną przez 24 tygodnie oraz weryfikacja trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. tygodniu.
Kryteria kwalifikacji i miary wyników były zgodne z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Genotyp 2/3 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone technologią biomolekularną (RNAVHC);
- Leczenie naiwne;
- Podpisanie formularza świadomej zgody;
- Kryteria kwalifikowalności i miary wyników były zgodne z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zdarzenia niepożądane;
- nietolerancja leczenia;
- Zagubiony w śledzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- Dyrektor Studium: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
- Dyrektor Studium: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIGAT-RJ IFNα2b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na interferon α 2b + rybawiryna
-
Digna Biotech S.L.ZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 1 | Pacjenci doświadczeni w leczeniu | NawrotyHiszpania
-
Emory UniversityBayerZakończony
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaHolandia, Dania, Szwecja, Finlandia, Norwegia
-
University of MiamiRekrutacyjnyBiałaczka-chłoniak z dorosłych komórek T | ATLLStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutacyjny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
Lee's Pharmaceutical LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenie HCV | Marskość wątroby, eksperymentalnaFrancja