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Studio di farmacovigilanza sull'interferone α 2b

24 aprile 2013 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studio di farmacovigilanza sull'interferone α 2b prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz e utilizzato da pazienti con epatite C cronica di genotipo 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiocruz, Utilizada em Portadores de Hepatite C crônica genótipos 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Follow-up prospettico multicentrico di una coorte di pazienti con genotipo 2/3 di epatite cronica C non controllata con indicazione al trattamento con interferone α 2b e ribavirina per 24 settimane e verifica della risposta virologica sostenuta alla settimana 48.

I criteri di ammissibilità e le misure di esito hanno seguito il Protocollo clinico e le Linee guida terapeutiche per l'epatite virale cronica C, pubblicate dal Ministero della Salute:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 2/3 Epatite cronica C confermata dalla tecnologia biomolecolare (RNAVHC);
  • Trattamento ingenuo;
  • Firma del modulo di consenso informato;
  • I criteri di ammissibilità e le misure di esito hanno seguito il protocollo clinico e le linee guida terapeutiche per l'epatite virale cronica C, pubblicate dal Ministero della Salute: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi gravi;
  • Intolleranza al trattamento;
  • Perso al seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
  • Diario per la registrazione giornaliera degli eventi avversi da parte dei pazienti;
  • Intervista mensile di follow-up con MD e PharmD
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver terminato il trattamento
24 settimane dopo aver terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Collaboratori

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Direttore dello studio: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Direttore dello studio: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIGAT-RJ IFNα2b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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