Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční studie interferonu α 2b

24. dubna 2013 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Farmakovigilanční studie interferonu α 2b produkovaného společností Bio-Manguinhos / Fiocruz a používaného pacienty s chronickou hepatitidou C s genotypem 2/3 (Estudo de farmacovigilância da Alfainterferona 2b Humana Recombinante Produzida Por Bio-Manguinhos - Fiopostilôada Portapatite, genotypes 2 e 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Multicentrické prospektivní sledování nekontrolované kohorty pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 2/3 s léčebnou indikací interferonem α 2b a ribavirinem po dobu 24 týdnů a ověřením setrvalé virologické odpovědi ve 48. týdnu.

Kritéria způsobilosti a výsledná opatření se řídila Klinickým protokolem a Terapeutickými pokyny pro chronickou virovou hepatitidu C, které vydalo Ministerstvo zdravotnictví:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 2/3 Chronická hepatitida C potvrzená biomolekulární technologií (RNAVHC);
  • Léčba naivní;
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Kritéria způsobilosti a měření výsledků se řídily Klinickým protokolem a Terapeutickými pokyny pro chronickou virovou hepatitidu C, které zveřejnilo ministerstvo zdravotnictví: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí příhody;
  • Nesnášenlivost léčby;
  • Ztraceno následovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
  • Deník pro každodenní zaznamenávání nežádoucích příhod pacienty;
  • Měsíční následný rozhovor s MD a PharmD
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Spolupracovníci

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Ředitel studie: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Ředitel studie: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIGAT-RJ IFNα2b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na interferon a2b + ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit