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Estudio de farmacovigilancia de interferón α 2b

24 de abril de 2013 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Estudio de Farmacovigilancia del Interferón α 2b Producido por Bio-Manguinhos / Fiocruz y Utilizado por Pacientes con Hepatitis C Crónica Genotipo 2/3 2 y 3 Atendidos Pelo Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional no Estado do Rio de Janeiro)

Seguimiento prospectivo multicéntrico de una cohorte de pacientes con hepatitis crónica C genotipos 2/3 no controlada con indicación de tratamiento con interferón α 2b y ribavirina durante 24 semanas, y comprobación de respuesta virológica sostenida en la semana 48.

Los criterios de elegibilidad y las medidas de resultado siguieron el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para la Hepatitis C Crónica Viral, publicado por el Ministerio de Salud:

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Clementino Fraga Filho University Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C Crónica Genotipo 2/3 confirmada por tecnología biomolecular (RNAVHC);
  • Tratamiento ingenuo;
  • Firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
  • Los criterios de elegibilidad y las medidas de resultado siguieron el Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para la Hepatitis C Crónica Viral, publicado por el Ministerio de Salud: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hepatite_c_2011_retificado.pdf

Criterio de exclusión:

  • Eventos adversos graves;
  • intolerancia al tratamiento;
  • Perdido para seguir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
  • Diario para el registro de eventos adversos por pacientes diariamente;
  • Entrevista de seguimiento mensual con MD y PharmD
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de terminar el tratamiento
24 semanas después de terminar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Colaboradores

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital Federal de Bonsucesso (Bonsucesso Federal Hospital)

Investigadores

  • Investigador principal: Eliane M. dos Santos, MD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Director de estudio: Paulo Roberto G. dos Santos, PharmD, MSc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
  • Director de estudio: Deborah A. da Conceição, BScN, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIGAT-RJ IFNα2b

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