中等度から重度の爪甲真菌症患者におけるME1111の薬物動態および安全性試験
2013年12月15日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
中等度から重度の成人爪甲真菌症患者のすべての足指の爪に 28 日間適用された ME1111 局所薬剤の安全性、吸収および全身薬物動態に関する第 1 相無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、複数回投与試験
この研究は、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、複数回投与研究です。
目的は、ME1111 の安全性、忍容性、全身暴露、および薬物動態を決定することです。ME1111 を毎日、最大使用設定で繰り返し局所適用した後、足指爪の遠位爪下爪真菌症の成人を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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College Station、Texas、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳から 70 歳までの男女
- -対象の爪の臨床的に診断された爪真菌症
- 中等度から重度の遠位爪下爪真菌症の存在
- 陽性の水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査結果
- 皮膚糸状菌の陽性真菌培養
- -出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を使用している必要があり、研究を通じて同じ避妊方法を継続することをいとわない
- -被験者の病歴と身体検査に基づいて治験責任医師によって決定された良好な一般的な健康状態
除外基準:
- -研究の実施または解釈を妨げる、または被験者の安全を危険にさらす臨床的に重大な検査異常
- 糖尿病の既往歴のある者
- クリアおよび/またはカラーネイルソリューションなどのネイル化粧品の使用を控えたくない
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 次の局所薬の指定されたウォッシュアウト期間を完了できなかった：4週間以内の抗真菌薬。 2週間以内の抗炎症薬、コルチコステロイド、免疫調節剤
- -次の全身薬の指定されたウォッシュアウト期間を完了できなかった：2週間以内のコルチコステロイド。 -爪真菌症の治療のための抗真菌剤、または過去24週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で皮膚糸状菌に対する既知の活性を有する抗真菌剤; 4週間以内の免疫調節剤
- -心疾患および心不整脈活動の病歴、またはQT間隔の延長
- 過去6か月以内にあらゆる種類のがんの治療を受けた
- 研究に参加することによって被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたりする可能性のある重大な疾患または障害の病歴
- つま先の爪または解剖学的異常
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査
- ストリートドラッグまたはアルコール乱用の歴史
- -過去6週間以内に、大量の血液（500 mL以上）の採取を伴う臨床研究に参加したか、献血したか、献血しました
- -30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加したまたは治験薬の5半減期、または調査研究への参加 この研究と同時に
- -理解力、精神発達、または脳機能障害のために、治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない
- -治験責任医師が制御されていないとみなし、研究に参加している間の被験者の安全に懸念をもたらす基礎疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME1111 ソリューション
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1日1回、28日間
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PLACEBO_COMPARATOR：車両ソリューション
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1日1回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間を通して観察された有害事象の数。
時間枠：ベースラインから57日目まで
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ベースラインから57日目まで
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適用部位の反応は、試験期間中の徴候および症状のカテゴリースケールを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから57日目まで
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ベースラインから57日目まで
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ME1111の血漿濃度下の面積は、24時間にわたる血液サンプルの分析に基づいて評価されます
時間枠：1日目、28日
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1日目、28日
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尿中排泄率は、24時間にわたる尿サンプルの分析に基づいて評価されます
時間枠：1日目、28日
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1日目、28日
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ME1111の血漿トラフ値
時間枠：4、8、15、22、25、43、57日目
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4、8、15、22、25、43、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ME1111の爪下面積
時間枠：2日目、15日目、29日目、57日目
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2日目、15日目、29日目、57日目
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KOH顕微鏡検査結果が陰性である被験者の割合
時間枠：29日目、57日目
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29日目、57日目
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真菌培養陰性の被験者の割合
時間枠：29日目、57日目
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29日目、57日目
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29 日目と 57 日目の直線的な足指の爪の成長のベースラインからの変化を分析します。
時間枠：1日目、29日目、57日目
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1日目、29日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月15日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME1111-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。