Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ME1111 u pacjentów z grzybicą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

15 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wielodawkowe badanie fazy 1 bezpieczeństwa, wchłaniania i farmakokinetyki ogólnoustrojowej środka ME1111 stosowanego miejscowo na wszystkie paznokcie u dorosłych pacjentów z grzybicą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 28 dni

To badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, z zastosowaniem wielu dawek.

Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, narażenia ogólnoustrojowego i farmakokinetyki ME1111 po wielokrotnym codziennym stosowaniu miejscowym ME1111 w warunkach maksymalnego stosowania u dorosłych z dystalną grzybicą paznokci podpaznokciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. Klinicznie rozpoznana grzybica paznokcia docelowego
  3. Obecność umiarkowanej do ciężkiej dystalnej grzybicy podpaznokciowej
  4. Pozytywny wynik testu mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH).
  5. Pozytywna kultura grzybicza dermatofita
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i być chętne do pozostania przy tej samej metodzie kontroli urodzeń przez cały okres badania
  7. Dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić przebieg lub interpretację badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  2. Osoby z cukrzycą w wywiadzie
  3. Niechęć do powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak przezroczyste i/lub kolorowe roztwory do paznokci
  4. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują ciążę podczas badania
  5. Nieprzestrzeganie określonych okresów wypłukiwania następujących leków miejscowych: Leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni; Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, immunomodulatory w ciągu 2 tygodni
  6. Niedopełnienie określonego okresu (okresów) wypłukiwania następujących leków ogólnoustrojowych: Kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni; Leki przeciwgrzybicze do leczenia grzybicy paznokci lub jakikolwiek lek przeciwgrzybiczy o znanej aktywności przeciwko dermatofitom w ciągu ostatnich 24 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; Immunomodulatory w ciągu 4 tygodni
  7. Historia chorób serca i arytmii serca lub wydłużony odstęp QT
  8. Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby narazić uczestników na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania
  10. Paznokcie lub anatomiczne nieprawidłowości palca
  11. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  12. Historia ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  13. Oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (500 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  14. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
  15. Niezdolny do komunikowania się lub współpracy z Badaczem ze względu na zdolność rozumienia, rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu
  16. Obecność jakiejkolwiek choroby podstawowej, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarza obawy o bezpieczeństwo uczestników podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie ME1111
Lek: Rozwiązanie ME1111
Raz dziennie przez 28 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Rozwiązanie dla pojazdów
Lek: Rozwiązanie dla pojazdów
Raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w całym okresie badania.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 57
od punktu początkowego do dnia 57
Reakcje w miejscu aplikacji będą oceniane przy użyciu skali kategorycznej dla objawów przedmiotowych i podmiotowych przez cały okres badania.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 57
od punktu początkowego do dnia 57
Powierzchnia pod stężeniem ME1111 w osoczu zostanie oceniona na podstawie analizy próbek krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 28
Dzień 1, 28
Szybkość wydalania moczu zostanie oceniona na podstawie analizy próbek moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 28
Dzień 1, 28
Minimalne poziomy ME1111 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57
Dzień 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod gwoździem stężenie ME1111
Ramy czasowe: Dzień 2, 15, 29, 57
Dzień 2, 15, 29, 57
Odsetek osób, które uzyskały negatywne wyniki badania mikroskopowego KOH
Ramy czasowe: Dzień 29, 57
Dzień 29, 57
Odsetek osobników, u których uzyskano ujemne wyniki hodowli grzybów
Ramy czasowe: Dzień 29, 57
Dzień 29, 57
Przeanalizowana zostanie zmiana liniowego wzrostu paznokci stóp w dniach 29 i 57 w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57
Dzień 1, 29, 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME1111-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie ME1111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj