Studie farmakokinetiky a bezpečnosti ME1111 u pacientů se středně těžkou až těžkou onychomykózou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 70 let včetně
2. Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu
3. Přítomnost středně těžké až těžké distální subunguální onychomykózy
4. Pozitivní výsledek mikroskopického testu hydroxidu draselného (KOH).
5. Pozitivní houbová kultura pro dermatofyt
6. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a být ochotny setrvat u stejné metody antikoncepce po celou dobu studie.
7. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrozily bezpečnost subjektu
2. Subjekty s anamnézou diabetes mellitus
3. Neochota zdržet se používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné roztoky na nehty
4. Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo těhotenství plánují
5. Nedodržení stanoveného vymývacího období (období) pro následující topické léky: Antimykotika do 4 týdnů; Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, imunomodulátory do 2 týdnů
6. Nedodržení specifikovaných vymývacích období pro následující systémové léky: Kortikosteroidy do 2 týdnů; Antimykotika pro léčbu onychomykózy nebo jakákoliv antimykotika se známou aktivitou proti dermatofytům během předchozích 24 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší; Imunomodulátory do 4 týdnů
7. Srdeční onemocnění a srdeční arytmická aktivita nebo prodloužený QT interval v anamnéze
8. Během posledních 6 měsíců podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny
9. Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, která by mohla vystavit subjekty riziku účastí ve studii nebo ovlivnit výsledky studie
10. Nehty nebo anatomické abnormality palce nohy
11. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
12. Pouliční užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
13. Darovali nebo ztratili krev nebo se účastnili klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (500 ml nebo více) během posledních 6 týdnů
14. Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku nebo účast na výzkumné studii souběžné s touto studií
15. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli porozumění, duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci
16. Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění, které zkoušející považuje za nekontrolované a vyvolává obavy o bezpečnost subjektů při účasti na studii