ME1111:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus keskivaikeasta vaikeaan onykomykoosipotilailla
sunnuntai 15. joulukuuta 2013 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, moniannostutkimus ME1111-paikallisen aineen turvallisuudesta, imeytymisestä ja systeemisestä farmakokinetiikasta, jota käytettiin kaikkiin aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan kynsipotilaiden varpaankynsiin 28 päivän ajan
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, moniannostutkimus.
Tarkoituksena on määrittää ME1111:n turvallisuus, siedettävyys, systeeminen altistuminen ja farmakokinetiikka ME1111:n toistuvan päivittäisen paikallisen käytön jälkeen maksimaalisessa käyttöympäristössä aikuisilla, joilla on varpaankynsien distaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja 18–70-vuotiaat mukaan lukien
- Kliinisesti diagnosoitu kohdekynnen onykomykoosi
- Keskivaikean tai vaikean distaalisen kynnen alle kuuluvan kynsien kynsien esiintyminen
- Positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) -mikroskooppitulos
- Positiivinen sieniviljelmä dermatofyytille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja olla valmiita käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Hyvä yleinen terveydentila, jonka tutkija määrittää tutkittavan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantavat tutkittavan turvallisuuden
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus
- Haluttomuus pidättäytyä kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsiliuosten, käytöstä
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Seuraavien paikallisten lääkkeiden määritetyn huuhtoutumisjakson (-jaksojen) suorittamatta jättäminen: Sienilääkkeet 4 viikon sisällä; Tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immunomodulaattorit 2 viikon sisällä
- Seuraavien systeemisten lääkkeiden määritetyn huuhtoutumisjakson (-jaksojen) suorittamatta jättäminen: Kortikosteroidit 2 viikon sisällä; sienilääke onykomykoosin hoitoon tai mikä tahansa sienilääke, jolla on tunnettu vaikutus dermatofyyttejä vastaan viimeisten 24 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi; Immunomodulaattorit 4 viikon sisällä
- Aiempi sydänsairaus ja sydämen rytmihäiriö tai pidentynyt QT-aika
- Sai hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka saattavat vaarantaa koehenkilöt osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttamalla tutkimuksen tuloksiin
- Varpaan kynsi tai anatomiset poikkeavuudet
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyi suuren määrän verta (500 ml tai enemmän) poistaminen viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ymmärtämisen, henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta koehenkilöiden turvallisuudesta tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ME1111 ratkaisu
|
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvoratkaisu
|
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana havaittujen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 57
|
lähtötasosta päivään 57
|
|
Käyttökohdan reaktiot arvioidaan kategorisilla asteikoilla merkkien ja oireiden osalta koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 57
|
lähtötasosta päivään 57
|
|
Plasman ME1111:n pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala arvioidaan 24 tunnin verinäytteiden analyysin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1, 28
|
Päivä 1, 28
|
|
Virtsan erittymisnopeus arvioidaan 24 tunnin aikana otettujen virtsanäytteiden analyysin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, 28
|
Päivä 1, 28
|
|
ME1111:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57
|
Päivät 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kynnen alla oleva alue pitoisuus ME1111
Aikaikkuna: Päivä 2, 15, 29, 57
|
Päivä 2, 15, 29, 57
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat negatiiviset KOH-mikroskooppiset testitulokset
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
|
Päivä 29, 57
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat negatiiviset sieniviljelytulokset
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
|
Päivä 29, 57
|
|
Lineaarisen varpaankynnen kasvun muutos perusviivasta päivinä 29 ja 57 analysoidaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57
|
Päivä 1, 29, 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME1111-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .