Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von ME1111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Onychomykose

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich jeder Rasse und im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
2. Klinisch diagnostizierte Onychomykose des Zielnagels
3. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren distalen subungualen Onychomykose
4. Ein positives Kaliumhydroxid(KOH)-Mikroskopietestergebnis
5. Eine positive Pilzkultur für einen Dermatophyten
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, während der gesamten Studie dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten
7. Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung des Probanden festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Laboranomalien, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden
2. Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
3. Nicht bereit, auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellösungen zu verzichten
4. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
5. Nichteinhaltung der angegebenen Auswaschphase(n) für die folgenden topischen Medikamente: Antimykotika innerhalb von 4 Wochen; Entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen
6. Nichteinhaltung der angegebenen Auswaschphase(n) für die folgenden systemischen Medikamente: Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen; Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose oder Antimykotika mit bekannter Aktivität gegen Dermatophyten innerhalb der letzten 24 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen
7. Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QT-Intervall
8. In den letzten 6 Monaten Behandlung für jede Art von Krebs erhalten
9. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung, die die Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
10. Nagel oder anatomische Anomalien der Zehe
11. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch auf der Straße
13. Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der innerhalb der letzten 6 Wochen eine große Menge Blut (500 ml oder mehr) entnommen wurde
14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
15. Aufgrund von Verständnis, geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
16. Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Ermittler für unkontrolliert hält und die die Sicherheit der Probanden während der Teilnahme an der Studie bedenkt