Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ME1111 hos patienter med moderat til svær onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race og mellem 18 og 70 år inklusive
2. Klinisk diagnosticeret onychomycosis af målsøm
3. Tilstedeværelse af moderat til svær distal subungual onychomycosis
4. Et positivt kaliumhydroxid(KOH) mikroskopitestresultat
5. En positiv svampekultur for en dermatofyt
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og være villige til at forblive på den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
7. Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på forsøgspersonens sygehistorie og fysiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
2. Personer med en historie med diabetes mellitus
3. Uvillig til at afstå fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klare og/eller farvede negleopløsninger
4. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
5. Manglende fuldførelse af de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende aktuelle lægemidler: Antimykotika inden for 4 uger; Antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunmodulatorer inden for 2 uger
6. Manglende fuldførelse af de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske medicin: Kortikosteroider inden for 2 uger; Antisvampemidler til behandling af onychomycosis eller ethvert antifungal med kendt aktivitet mod dermatofyt inden for de foregående 24 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst; Immunmodulatorer inden for 4 uger
7. Anamnese med hjertesygdom og hjertearytmisk aktivitet eller forlænget QT-interval
8. Modtaget behandling for enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder
9. Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe forsøgspersoner i fare ved at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne
10. Negle eller anatomiske abnormiteter i tåen
11. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
12. Historie om gademisbrug eller alkoholmisbrug
13. Doneret eller tabt blod eller deltog i en klinisk undersøgelse, der involverede udtagning af en stor mængde blod (500 ml eller mere) inden for de sidste 6 uger
14. Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter forsøgslægemidlet eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
15. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af forståelse, mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
16. Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen