Estudo de farmacocinética e segurança de ME1111 em pacientes com onicomicose moderada a grave
15 de dezembro de 2013 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de dose múltipla da segurança, absorção e farmacocinética sistêmica do agente tópico ME1111 aplicado a todas as unhas dos pés de pacientes adultos com onicomicose moderada a grave por 28 dias
Este estudo é Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Veículo, Estudo de Múltiplas Doses.
O objetivo é determinar a segurança, tolerabilidade, exposição sistêmica e farmacocinética de ME1111 após aplicação tópica diária repetida de ME1111 em um ambiente de uso máximo em adultos com onicomicose subungueal distal das unhas dos pés.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça e com idade entre 18 e 70 anos inclusive
- Onicomicose clinicamente diagnosticada da unha alvo
- Presença de onicomicose subungueal distal moderada a grave
- Um resultado positivo do teste de microscopia de hidróxido de potássio (KOH)
- Uma cultura fúngica positiva para um dermatófito
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz e estar dispostas a permanecer no mesmo método de controle de natalidade durante o estudo
- Boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico e no exame físico do sujeito
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clínicas significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- Indivíduos com história de diabetes mellitus
- Não deseja abster-se do uso de cosméticos para unhas, como soluções para unhas transparentes e/ou coloridas
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Falha em completar o(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos tópicos: Drogas antifúngicas dentro de 4 semanas; Anti-inflamatórios, corticosteróides, imunomoduladores dentro de 2 semanas
- Falha em completar o(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos: Corticosteroides em 2 semanas; Antifúngicos para tratamento de onicomicose ou qualquer antifúngico com atividade conhecida contra dermatófitos nas últimas 24 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo; Imunomoduladores em 4 semanas
- História de doença cardíaca e atividade arrítmica cardíaca ou intervalo QT prolongado
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo que possa colocar os participantes em risco ao participar do estudo ou influenciar os resultados do estudo
- Unhas ou anormalidades anatômicas do dedo do pé
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nas ruas
- Doou ou perdeu sangue ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (500 mL ou mais), nas últimas 6 semanas
- Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido à compreensão, desenvolvimento mental ou função cerebral prejudicada
- Presença de qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança dos sujeitos durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solução ME1111
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Uma vez por dia durante 28 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução de veículo
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Uma vez por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de eventos adversos observados durante o período do estudo.
Prazo: da linha de base até o dia 57
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da linha de base até o dia 57
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As reações no local da aplicação serão avaliadas por meio de escalas categóricas para sinais e sintomas durante todo o período do estudo.
Prazo: da linha de base até o dia 57
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da linha de base até o dia 57
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A área sob a concentração plasmática de ME1111 será avaliada com base na análise de amostras de sangue ao longo de 24 horas
Prazo: Dia 1, 28
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Dia 1, 28
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A taxa de excreção urinária será avaliada com base na análise de amostras urinárias ao longo de 24 horas
Prazo: Dia 1, 28
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Dia 1, 28
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Níveis mínimos plasmáticos de ME1111
Prazo: Dia 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57
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Dia 4, 8, 15, 22, 25, 43, 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a concentração da unha de ME1111
Prazo: Dia 2, 15, 29, 57
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Dia 2, 15, 29, 57
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A proporção de indivíduos que obtiveram resultados negativos nos testes de microscopia de KOH
Prazo: Dia 29, 57
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Dia 29, 57
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A proporção de indivíduos que obtiveram resultados negativos de cultura fúngica
Prazo: Dia 29, 57
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Dia 29, 57
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A mudança da linha de base no crescimento linear da unha nos dias 29 e 57 será analisada
Prazo: Dia 1, 29, 57
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Dia 1, 29, 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME1111-1
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