Estudio de farmacocinética y seguridad de ME1111 en pacientes con onicomicosis moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza y entre 18 y 70 años inclusive
2. Onicomicosis clínicamente diagnosticada de la uña objetivo
3. Presencia de onicomicosis subungueal distal de moderada a grave
4. Un resultado positivo de la prueba de microscopía de hidróxido de potasio (KOH)
5. Un cultivo fúngico positivo para un dermatofito.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz y estar dispuestas a seguir usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio.
7. Buen estado de salud general según lo determine el investigador en función del historial médico y el examen físico del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicas de laboratorio significativas que interferirían con la realización o interpretación del estudio o pondrían en peligro la seguridad del sujeto
2. Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus
3. No está dispuesto a abstenerse del uso de cosméticos para uñas, como soluciones para uñas transparentes y/o de color.
4. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio
5. Incumplimiento de los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos tópicos: Medicamentos antimicóticos dentro de las 4 semanas; Antiinflamatorios, corticoides, inmunomoduladores en 2 semanas
6. Incumplimiento de los períodos de lavado especificados para los siguientes medicamentos sistémicos: Corticosteroides dentro de las 2 semanas; Antifúngicos para el tratamiento de la onicomicosis o cualquier antifúngico con actividad conocida contra dermatofitos en las 24 semanas anteriores o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo; Inmunomoduladores en 4 semanas
7. Antecedentes de enfermedad cardíaca y actividad arrítmica cardíaca, o intervalo QT prolongado
8. Recibió tratamiento para cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses
9. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en riesgo a los sujetos al participar en el estudio o influir en los resultados del estudio.
10. Anormalidades ungueales o anatómicas del dedo del pie
11. Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en la calle
13. Donó o perdió sangre o participó en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (500 ml o más), en las últimas 6 semanas
14. Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio
15. Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a la comprensión, el desarrollo mental o la función cerebral alterada
16. Presencia de cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad de los sujetos mientras participan en el estudio.