Studio di farmacocinetica e sicurezza di ME1111 in pazienti con onicomicosi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di qualsiasi razza e di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
2. Onicomicosi clinicamente diagnosticata dell'unghia bersaglio
3. Presenza di onicomicosi subungueale distale da moderata a grave
4. Risultato positivo del test al microscopio con idrossido di potassio (KOH).
5. Una coltura fungina positiva per un dermatofita
6. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace ed essere disposte a rimanere sullo stesso metodo di controllo delle nascite per tutto lo studio
7. Buona salute generale determinata dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Anomalie di laboratorio clinicamente significative che interferirebbero con la conduzione o l'interpretazione dello studio o metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto
2. Soggetti con una storia di diabete mellito
3. Riluttante ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come soluzioni per unghie trasparenti e/o colorate
4. Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza durante lo studio
5. Mancato completamento del/i periodo/i di sospensione specificato per i seguenti farmaci topici: farmaci antimicotici entro 4 settimane; Farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunomodulatori entro 2 settimane
6. Mancato completamento del(i) periodo(i) di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici: Corticosteroidi entro 2 settimane; Antimicotici per il trattamento dell'onicomicosi o qualsiasi antimicotico con attività nota contro i dermatofiti nelle precedenti 24 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo; Immunomodulatori entro 4 settimane
7. Storia di malattie cardiache e attività aritmica cardiaca o intervallo QT prolungato
8. Ricevuto trattamento per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi
9. Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo che potrebbe mettere a rischio i soggetti partecipando allo studio o influenzare i risultati dello studio
10. Unghie o anomalie anatomiche della punta
11. Test positivo per HIV, epatite B o epatite C
12. Storia di abuso di droga o alcol da strada
13. Donato o perso sangue o partecipato a uno studio clinico che ha comportato il prelievo di un grande volume di sangue (500 ml o più), nelle ultime 6 settimane
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
15. Incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di comprensione, sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
16. Presenza di qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga incontrollata e che pone una preoccupazione per la sicurezza dei soggetti durante la partecipazione allo studio