Исследование фармакокинетики и безопасности ME1111 у пациентов с умеренным и тяжелым онихомикозом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 70 лет включительно
2. Клинически диагностированный онихомикоз целевого ногтя
3. Наличие умеренной или тяжелой формы дистального подногтевого онихомикоза
4. Положительный результат микроскопии гидроксида калия (KOH)
5. Положительная грибковая культура на дерматофит
6. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и быть готовыми использовать один и тот же метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни субъекта и физического осмотра.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
2. Субъекты с историей сахарного диабета
3. Нежелание воздерживаться от использования косметики для ногтей, такой как прозрачные и/или цветные растворы для ногтей
4. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность во время исследования
5. Невыполнение указанного периода (периодов) вымывания для следующих местных препаратов: Противогрибковые препараты в течение 4 недель; Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, иммуномодуляторы в течение 2 недель
6. Невыполнение указанного периода вымывания для следующих системных препаратов: кортикостероиды в течение 2 недель; Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов в течение предшествующих 24 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше; Иммуномодуляторы в течение 4 недель
7. История болезни сердца и сердечной аритмии или удлиненный интервал QT
8. Получал лечение от любого типа рака в течение последних 6 месяцев
9. Наличие в анамнезе любого значительного заболевания или расстройства, которое может подвергнуть субъектов риску при участии в исследовании или повлиять на результаты исследования.
10. Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы
11. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
12. История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем
13. Сдали или потеряли кровь или участвовали в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (500 мл или более) в течение последних 6 недель.
14. Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
15. Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за понимания, умственного развития или нарушения мозговой функции.
16. Наличие какого-либо основного заболевания, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет угрозу для безопасности субъектов во время участия в исследовании.