健康なボランティアにおけるSANGUINATE™の用量漸増の安全性と薬物動態の評価。
2015年1月5日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
健康ボランティアにおけるSANGUINATE™の安全性評価。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるサンギネート™の用量漸増における安全性と薬物動態の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性ボランティア。
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下。
- BMI ≥20- ≤30 kg/m²
- 臨床的に重要なスクリーニング所見なし
除外基準:
- 女性ボランティア。
- -重大な心臓、腎臓、神経、代謝、肺、胃腸、慢性肝疾患、または治験責任医師の判断で研究を妨げるか結果を混乱させると判断したその他の疾患の病歴;
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるアレルギーまたは主要なアレルギー反応の病歴;
- 研究者によって臨床的に重要であると判断されたスクリーニング評価。
- スクリーニング後 60 日以内に献血するか、同じ期間内に 250 mL を超える失血を経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サンギネート™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：7日
|
サンギネート™の有害事象
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Brenner, MD、Rambam Health Care Facility
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGHV-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。