Eine Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender SANGUINATE™-Dosen bei gesunden Freiwilligen.
5. Januar 2015 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals
Sicherheitsbewertung von SANGUINATE™ bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei aufsteigenden Dosen von SANGUINATE™ bei gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige;
- Alter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre;
- BMI ≥20- ≤30 kg/m²
- Keine klinisch signifikanten Screening-Beobachtungen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige;
- Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Nieren-, neurologischer, metabolischer, pulmonaler, gastrointestinaler, chronischer Lebererkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würde;
- Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden;
- Jede Screening-Beurteilung, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird;
- Spenden Sie Blut innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder es kam innerhalb desselben Zeitraums anderweitig zu einem Blutverlust von mehr als 250 ml;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse von SANGUINATE™
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SGHV-005
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