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Una evaluación de la seguridad y la farmacocinética de dosis ascendentes de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.

5 de enero de 2015 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Evaluación de la seguridad de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de seguridad y farmacocinética en dosis ascendentes de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos;
  • Edad ≥18 años y ≤45 años;
  • IMC ≥20- ≤30 kg/m²
  • No hay observaciones de detección clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres voluntarias;
  • Cualquier historial de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hepática crónica significativa o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados;
  • Historial de alergia o reacciones alérgicas mayores consideradas clínicamente significativas por el Investigador;
  • Cualquier evaluación de detección determinada como clínicamente significativa por el Investigador;
  • Done sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección o experimente una pérdida de sangre > 250 ml dentro del mismo período;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SANGUINADO™
PEG-bHb-CO
PEG-bHb-CO
Otros nombres:
  • PEG-bHb-CO
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días
Eventos adversos de SANGUINATE™
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SGHV-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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