- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847222
Una evaluación de la seguridad y la farmacocinética de dosis ascendentes de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.
5 de enero de 2015 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals
Evaluación de la seguridad de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de seguridad y farmacocinética en dosis ascendentes de SANGUINATE™ en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos;
- Edad ≥18 años y ≤45 años;
- IMC ≥20- ≤30 kg/m²
- No hay observaciones de detección clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Mujeres voluntarias;
- Cualquier historial de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hepática crónica significativa o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados;
- Historial de alergia o reacciones alérgicas mayores consideradas clínicamente significativas por el Investigador;
- Cualquier evaluación de detección determinada como clínicamente significativa por el Investigador;
- Done sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección o experimente una pérdida de sangre > 250 ml dentro del mismo período;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SANGUINADO™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Eventos adversos de SANGUINATE™
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SGHV-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .