Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek SANGUINATE™ u zdrowych ochotników.
5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals
Ocena bezpieczeństwa SANGUINATE™ u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek SANGUINATE™ u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej;
- Wiek ≥18 lat i ≤45 lat;
- BMI ≥20- ≤30 kg/m²
- Brak klinicznie istotnych obserwacji przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariuszki;
- Jakakolwiek historia istotnej choroby serca, nerek, neurologicznej, metabolicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, przewlekłej choroby wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zniekształcić wyniki;
- Historia alergii lub poważnych reakcji alergicznych uznanych przez Badacza za istotne klinicznie;
- Wszelkie oceny przesiewowe uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
- Oddawać krew w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub utraty krwi >250 ml z innego powodu w tym samym okresie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykły roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane SANGUINATE™
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGHV-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .