Оценка безопасности и фармакокинетики возрастающих доз SANGUINATE™ у здоровых добровольцев.
5 января 2015 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals
Оценка безопасности SANGUINATE™ у здоровых волонтеров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности и фармакокинетики возрастающих доз SANGUINATE™ у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы-мужчины;
- Возраст ≥18 лет и ≤45 лет;
- ИМТ ≥20- ≤30 кг/м²
- Отсутствие клинически значимых скрининговых наблюдений
Критерий исключения:
- женщины-добровольцы;
- Любая история значительных сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты;
- Наличие в анамнезе аллергии или серьезных аллергических реакций, которые Исследователь считает клинически значимыми;
- Любая скрининговая оценка, признанная Исследователем клинически значимой;
- Сдать кровь в течение 60 дней после скрининга или иным образом потерять более 250 мл крови за тот же период;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САНГВИНАТ™
ПЭГ-bHb-CO
|
ПЭГ-bHb-CO
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный солевой раствор
Солевой раствор
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочные эффекты SANGUINATE™
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SGHV-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .