Une évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses croissantes de SANGUINATE™ chez des volontaires sains.
5 janvier 2015 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals
Évaluation de l'innocuité de SANGUINATE™ chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique à doses croissantes de SANGUINATE™ chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ;
- Âge ≥18 ans et ≤45 ans ;
- IMC ≥20- ≤30 kg/m²
- Aucune observation de dépistage cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- femmes volontaires ;
- Tout antécédent de maladie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique chronique significative ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats ;
- Antécédents d'allergie ou de réactions allergiques majeures considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur ;
- Toute évaluation de dépistage jugée cliniquement significative par l'investigateur ;
- Faire un don de sang dans les 60 jours suivant le dépistage ou avoir subi une perte de sang > 250 mL au cours de la même période ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
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PEG-bHb-CO
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 7 jours
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Effets indésirables de SANGUINATE™
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGHV-005
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