Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky stoupajících dávek SANGUINATE™ u zdravých dobrovolníků.
5. ledna 2015 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals
Hodnocení bezpečnosti SANGUINATE™ u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ve stoupajících dávkách SANGUINATE™ u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolníci;
- Věk ≥18 let a ≤45 let;
- BMI ≥20- ≤30 kg/m²
- Žádná klinicky významná screeningová pozorování
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolnice;
- Jakákoli anamnéza významného srdečního, renálního, neurologického, metabolického, plicního, gastrointestinálního, chronického jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit studii nebo zmást výsledky;
- Anamnéza alergie nebo závažných alergických reakcí považovaných zkoušejícím za klinicky významné;
- Jakékoli screeningové hodnocení, které zkoušející určí jako klinicky významné;
- Darujte krev do 60 dnů od screeningu nebo jinak zaznamenali ztrátu krve > 250 ml během stejného období;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Fyziologický roztok
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí účinky SANGUINATE™
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SGHV-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .