En vurdering av sikkerheten og farmakokinetikken til stigende doser av SANGUINATE™ hos friske frivillige.
5. januar 2015 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals
Sikkerhetsvurdering av SANGUINATE™ hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet og farmakokinetisk vurdering i stigende doser av SANGUINATE™ hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige;
- Alder ≥18 år og ≤45 år;
- BMI ≥20- ≤30 kg/m²
- Ingen klinisk signifikante screeningsobservasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige frivillige;
- Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, lunge-, gastrointestinal, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene;
- Anamnese med allergi eller alvorlige allergiske reaksjoner ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren;
- Enhver screeningsvurdering som etterforskeren har fastslått å være klinisk signifikant;
- Donere blod innen 60 dager etter screening eller på annen måte opplevd blodtap >250 ml innen samme periode;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SANGUINATE™
PEG-bHb-CO
|
PEG-bHb-CO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsløsning
Saltvannsløsning
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 7 dager
|
Uønskede hendelser av SANGUINATE™
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SGHV-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .