건강한 지원자에서 SANGUINATE™ 상승 용량의 안전성 및 약동학 평가.
2015년 1월 5일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
Healthy Volunteers에서 SANGUINATE™의 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
Healthy Volunteers에서 SANGUINATE™의 증량 용량에 대한 안전성 및 약동학적 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 자원봉사자;
- 연령 ≥18세 및 ≤45세;
- BMI ≥20- ≤30kg/m²
- 임상적으로 유의한 스크리닝 관찰 없음
제외 기준:
- 여성 자원봉사자;
- 중요한 심장, 신장, 신경계, 대사, 폐, 위장, 만성 간 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병의 병력;
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 알레르기 또는 주요 알레르기 반응의 이력;
- 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 모든 스크리닝 평가;
- 스크리닝 후 60일 이내에 혈액을 기증하거나 같은 기간 동안 >250mL의 실혈을 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상귀네이트™
못-bHb-CO
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못-bHb-CO
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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SANGUINATE™의 부작용
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Brenner, MD, Rambam Health Care Facility
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SGHV-005
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