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Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

2019年9月18日 更新者：Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital

Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome

The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery. In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence. Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC. A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%. They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible. In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity. Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%. To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints. Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer. After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 20 years of age
  • Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Unresectable HCC
  • Inaccessible to local ablative treatment
  • Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Tumor size < 10cm
  • The volume of uninvolved must be at least 700 ml
  • Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
  • A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
  • No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
  • No evidence of complications of liver cirrhosis
  • No evidence of uncontrolled inter-current illness
  • Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with previous history of abdominal radiation
  • Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
放射線：Stereotactic body radiotherapy

Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours.

At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)

他の名前：
  • 定位切除放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment related toxicity-free survival
時間枠：1 year

From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.

  1. Adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0;
  2. Classic radiation induced liver disease;
  3. Non-classic Classic radiation induced liver disease;
  4. Worsening of Child-Turcotte-Pugh score;
  5. Worsening of MELD score
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：2 years
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
2 years
Progression free survival
時間枠：2 years
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
2 years
Intrahepatic recurrence free survival
時間枠：2 years
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
2 years
Patterns of failure
時間枠：2 years
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
2 years
Systemic failure free survival
時間枠：2 years
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
2 years
Local control rate
時間枠：2 years
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea Cancer Center Hospital

協力者

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-1201-001-004 (その他の識別子：[Registry ID: Clinical Research information Service)
  • KCT0000454 (レジストリ識別子：Clinical Research Information Service)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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