Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
18 septembre 2019 mis à jour par: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery.
In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence.
Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC.
A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%.
They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible.
In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity.
Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%.
To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints.
Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer.
After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée, République de
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corée, République de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
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Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment related toxicity-free survival
Délai: 1 year
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From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival
Délai: 2 years
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From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
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2 years
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Progression free survival
Délai: 2 years
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From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
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2 years
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Intrahepatic recurrence free survival
Délai: 2 years
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From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
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2 years
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Patterns of failure
Délai: 2 years
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Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
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2 years
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Systemic failure free survival
Délai: 2 years
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From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
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2 years
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Local control rate
Délai: 2 years
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From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-1201-001-004 (Autre identifiant: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Identificateur de registre: Clinical Research Information Service)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .