Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

2019. szeptember 18. frissítette: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome

The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery. In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence. Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC. A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%. They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible. In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity. Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%. To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints. Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer. After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 20 years of age
  • Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Unresectable HCC
  • Inaccessible to local ablative treatment
  • Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Tumor size < 10cm
  • The volume of uninvolved must be at least 700 ml
  • Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
  • A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
  • No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
  • No evidence of complications of liver cirrhosis
  • No evidence of uncontrolled inter-current illness
  • Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with previous history of abdominal radiation
  • Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
Sugárzás: Stereotactic body radiotherapy

Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours.

At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)

Más nevek:
  • Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment related toxicity-free survival
Időkeret: 1 year

From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.

  1. Adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0;
  2. Classic radiation induced liver disease;
  3. Non-classic Classic radiation induced liver disease;
  4. Worsening of Child-Turcotte-Pugh score;
  5. Worsening of MELD score
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: 2 years
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
2 years
Progression free survival
Időkeret: 2 years
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
2 years
Intrahepatic recurrence free survival
Időkeret: 2 years
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
2 years
Patterns of failure
Időkeret: 2 years
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
2 years
Systemic failure free survival
Időkeret: 2 years
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
2 years
Local control rate
Időkeret: 2 years
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Együttműködők

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-1201-001-004 (Egyéb azonosító: [Registry ID: Clinical Research information Service)
  • KCT0000454 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stereotactic body radiotherapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel