Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
18 de setembro de 2019 atualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery.
In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence.
Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC.
A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%.
They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible.
In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity.
Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%.
To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints.
Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer.
After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
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Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment related toxicity-free survival
Prazo: 1 year
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From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival
Prazo: 2 years
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From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
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2 years
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Progression free survival
Prazo: 2 years
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From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
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2 years
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Intrahepatic recurrence free survival
Prazo: 2 years
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From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
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2 years
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Patterns of failure
Prazo: 2 years
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Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
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2 years
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Systemic failure free survival
Prazo: 2 years
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From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
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2 years
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Local control rate
Prazo: 2 years
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From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-1201-001-004 (Outro identificador: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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