Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
18. září 2019 aktualizováno: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery.
In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence.
Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC.
A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%.
They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible.
In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity.
Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%.
To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints.
Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer.
After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
|
Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment related toxicity-free survival
Časové okno: 1 year
|
From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
|
2 years
|
|
Progression free survival
Časové okno: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
|
2 years
|
|
Intrahepatic recurrence free survival
Časové okno: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
|
2 years
|
|
Patterns of failure
Časové okno: 2 years
|
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
|
2 years
|
|
Systemic failure free survival
Časové okno: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
|
2 years
|
|
Local control rate
Časové okno: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-1201-001-004 (Jiný identifikátor: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Identifikátor registru: Clinical Research Information Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .