- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01850667
Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
|
Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Treatment related toxicity-free survival
Tijdsspanne: 1 year
|
From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
|
2 years
|
Progression free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
|
2 years
|
Intrahepatic recurrence free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
|
2 years
|
Patterns of failure
Tijdsspanne: 2 years
|
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
|
2 years
|
Systemic failure free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
|
2 years
|
Local control rate
Tijdsspanne: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-1201-001-004 (Andere identificatie: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Register-ID: Clinical Research Information Service)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stereotactic body radiotherapy
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd