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Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

2019년 9월 18일 업데이트: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome

The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery. In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence. Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC. A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%. They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible. In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity. Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%. To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints. Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer. After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 20 years of age
  • Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Unresectable HCC
  • Inaccessible to local ablative treatment
  • Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Tumor size < 10cm
  • The volume of uninvolved must be at least 700 ml
  • Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
  • A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
  • No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
  • No evidence of complications of liver cirrhosis
  • No evidence of uncontrolled inter-current illness
  • Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with previous history of abdominal radiation
  • Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
방사능: Stereotactic body radiotherapy

Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours.

At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)

다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment related toxicity-free survival
기간: 1 year

From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.

  1. Adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0;
  2. Classic radiation induced liver disease;
  3. Non-classic Classic radiation induced liver disease;
  4. Worsening of Child-Turcotte-Pugh score;
  5. Worsening of MELD score
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: 2 years
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
2 years
Progression free survival
기간: 2 years
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
2 years
Intrahepatic recurrence free survival
기간: 2 years
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
2 years
Patterns of failure
기간: 2 years
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
2 years
Systemic failure free survival
기간: 2 years
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
2 years
Local control rate
기간: 2 years
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Cancer Center Hospital

협력자

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-1201-001-004 (기타 식별자: [Registry ID: Clinical Research information Service)
  • KCT0000454 (레지스트리 식별자: Clinical Research Information Service)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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