- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850667
Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea, república de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
|
Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment related toxicity-free survival
Periodo de tiempo: 1 year
|
From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
|
2 years
|
Progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
|
2 years
|
Intrahepatic recurrence free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
|
2 years
|
Patterns of failure
Periodo de tiempo: 2 years
|
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
|
2 years
|
Systemic failure free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
|
2 years
|
Local control rate
Periodo de tiempo: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-1201-001-004 (Otro identificador: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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