- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850667
Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma
Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 20 years of age
- Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
- Unresectable HCC
- Inaccessible to local ablative treatment
- Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- Tumor size < 10cm
- The volume of uninvolved must be at least 700 ml
- Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
- A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
- No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
- No evidence of complications of liver cirrhosis
- No evidence of uncontrolled inter-current illness
- Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with previous history of abdominal radiation
- Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
|
Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours. At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment related toxicity-free survival
Zeitfenster: 1 year
|
From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival
Zeitfenster: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
|
2 years
|
Progression free survival
Zeitfenster: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
|
2 years
|
Intrahepatic recurrence free survival
Zeitfenster: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
|
2 years
|
Patterns of failure
Zeitfenster: 2 years
|
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
|
2 years
|
Systemic failure free survival
Zeitfenster: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
|
2 years
|
Local control rate
Zeitfenster: 2 years
|
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-1201-001-004 (Andere Kennung: [Registry ID: Clinical Research information Service)
- KCT0000454 (Registrierungskennung: Clinical Research Information Service)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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