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Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

18 settembre 2019 aggiornato da: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome

The standard treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) is surgery, such as, by hepatic resection or liver transplantation, but less than 20% of HCC patients are suitable for surgery. In the remaining patients with inoperable and advanced HCC, trans-arterial chemo-embolization (TACE) has been widely used but TACE alone rarely produces complete response and commonly develops recurrence. Recently several small studies reported high tumor response and local control rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) alone or with TACE for inoperable HCC. A single institution phase II trial with SBRT for inoperable HCC after incomplete TACE at Korea Cancer Center Hospital showed promising results: the overall response rate of 73% and 2-year local control rate of 95%. They reported severe gastrointestinal toxicity of 11% because there was no normal tissue constraint for gastrointestinal tract and dosage to gastrointestinal tract was restricted to the lowest levels possible. In addition, they found that the presence of gastroduodenal ulcer before SBRT was significantly influenced on severe gastrointestinal toxicity. Based on this study, we will conduct a multicenter phase II trial on maintenance of treatment results and reduction of severe treatment related toxicity below 5%. To achieve this, we strictly apply normal tissue constraints. Secondly, we will do Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT to evaluate gastroduodenal ulcer. After then, we will apply the normal tissue constraint of gastrointestinal tract according to gastroduodenal ulcer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 20 years of age
  • Initially diagnosed or recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Unresectable HCC
  • Inaccessible to local ablative treatment
  • Cirrhotic status of Child Pugh class A or B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  • Tumor size < 10cm
  • The volume of uninvolved must be at least 700 ml
  • Incomplete response after trans-arterial chemo-embolization of 1-5
  • A single lesion or multiple lesions including portal vein tumor thrombosis included in radiation field with one or consecutive sessions of SBRT
  • No evidence of an uncontrolled lesion at any other site
  • No evidence of complications of liver cirrhosis
  • No evidence of uncontrolled inter-current illness
  • Patient or guardian must be able to provide verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with previous history of abdominal radiation
  • Direct invasion to esophagus, stomach or colon by HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stereotactic body radiotherapy
Stereotactic body radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma after incomplete trans-arterial chemo-embolization
Radiazione: Stereotactic body radiotherapy

Total stereotactic Body radiotherapy (SBRT) doses will be 60 Gy in 3 fractionations. Patients receive 3 fractionations separated by >48 hours.

At least 700 ml of normal liver (entire liver minus cumulative GTV) should not receive a total dose of > 17 Gy in three fractions. If volume of normal liver does not exceed 700 ml, at least 70% of normal liver should not receive a total dose of > 17 Gy. In patients without gastroduodenal ulcer on Esophagogastroduodenoscopy (EGD) before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should not exceed 35 Gy. In patients with gastroduodenal ulcer on EGD before SBRT, D2ml of gastrointestinal tract should exceed 28 Gy. (D2ml: minimum dose to 2 ml of gastrointestinal tract)

Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment related toxicity-free survival
Lasso di tempo: 1 year

From the date of SBRT to the date of treatment related toxicity or last follow-up; Treatment related toxicity will be evaluated by the following criteria.

  1. Adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0;
  2. Classic radiation induced liver disease;
  3. Non-classic Classic radiation induced liver disease;
  4. Worsening of Child-Turcotte-Pugh score;
  5. Worsening of MELD score
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 2 years
From the date of SBRT to the date of death or last follow-up
2 years
Progression free survival
Lasso di tempo: 2 years
From the date of SBRT to the date of first failure or last follow-up
2 years
Intrahepatic recurrence free survival
Lasso di tempo: 2 years
From the date of SBRT to the date of Intrahepatic recurrence or last follow-up
2 years
Patterns of failure
Lasso di tempo: 2 years
Patterns of failure (local, intrahepatic, or systemic)
2 years
Systemic failure free survival
Lasso di tempo: 2 years
From the date of SBRT to the date of systemin failure or last follow-up
2 years
Local control rate
Lasso di tempo: 2 years
From the date of SBRT to the date of local failure or last follow-up
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Collaboratori

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-1201-001-004 (Altro identificatore: [Registry ID: Clinical Research information Service)
  • KCT0000454 (Identificatore di registro: Clinical Research Information Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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