救急科 (ED) 救急科患者における薬物相互作用
2016年4月1日 更新者：University of Colorado, Denver
救急外来患者における肝シトクロム薬物相互作用
この研究では、肝シトクロム CYP2D6 薬物相互作用が、救急科 (ED) 患者のオキシコドン、ヒドロコドン、およびオンダンセトロンの有効性にどのように影響するかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
痛みおよび/または吐き気のある患者は、救急部門 (ED) に登録されます。
彼らは、緊急部門 (ED) 提供者またはトリアージ プロトコルによるトリアージ ナースの裁量で、オキシコドン、ヒドロコドン、またはオンダンセトロンのいずれかを投与されます。
詳細な処方箋、店頭、ハーブ、サプリメント、および違法薬物の摂取履歴は、患者またはその医療代理人から取得されます。
一連のビジュアル アナログ スケールは、研究薬物投与の前に取得され、薬物投与後 30 ～ 90 分の間に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の看護アセスメントによって特定された自己報告の痛みまたは吐き気
除外基準:
- 英語を話すことができない、
- 18歳未満、
- 以前に慢性疼痛または周期性嘔吐と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドングループ
EDプロバイダーの決定により、またはトリアージナースの無作為化により、オキシコドン5mgのいずれかを投与された被験者。
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EDプロバイダーの決定またはトリアージ看護師の無作為化により、オキシコドン5mgを投与された被験者。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：吐き気観察グループ
-EDプロバイダーの決定またはトリアージナースによってオンダンセトロン4mgが投与された患者。
これは観察コホートのみです。
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報告された吐き気または嘔吐に対してオンダンセトロン4mgを投与された被験者。
トリアージ看護プロトコルまたはプロバイダーの裁量のいずれかによって決定される治療。
観察介入のみ。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロコドン・アセトアミノフェン基
EDプロバイダーの決定またはトリアージ看護師の無作為化により、ヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/500mgを投与された被験者。
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EDプロバイダーの決定またはトリアージ看護師の無作為化により、ヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/500mgを投与された被験者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2D6使用者と非使用者の間の痛みと吐き気の変化に対する臨床的に重要な視覚的アナログスケールの違い
時間枠：ベースラインと 90 分
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救急部でオキシコドン、ヒドロコドン/アセトアミノフェン、またはオンダンセトロンのいずれかを投与された患者の、臨床的に重要な視覚的アナログスケール (VAS; 痛みと吐き気の症状を増加させるための 1 ～ 100 ミリメートルのスケールでの成人の痛みと吐き気の尺度)。
臨床的に有意な変化は、ベースライン (最初の VAS が完了したとき) から ED での薬物投与後 90 分までの VAS の 13mm の変化として定義されました。
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ベースラインと 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害事象
時間枠：ED滞在期間、24時間未満。 (最大24時間)
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研究薬が投与された後に発生した可能性のあるすべての薬物有害事象を決定します。
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ED滞在期間、24時間未満。 (最大24時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew A Monte, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。